Внешняя оценка качества лабораторной диагностики COVID-19 по Программам МСИ «ФСВОК», разработанным АСНП «ЦВКК», позволяет на основе контрольного материала оценивать качество проведения исследований лабораторией и достоверность полученных результатов по выявлению РНК SARS-CoV-2 и антител к вирусу SARS-CoV-2.
В июне 2020 года АСНП «ЦВКК» оперативно разработал и внедрил две семи-цикловые программы и две одноцикловые программы для проведения внешней оценки качества по выявлению РНК SARS-CoV-2 методом ПЦР и по выявлению антител к вирусу SARS-CoV-2 методом ИФА.
Программы по ПЦР- исследованиям, включали в себя использование специально разработанных и изготовленных образцов для проверки качества, содержащих РНК SARS-CoV-2 в различных концентрациях. В качестве положительных образцов проведения МСИ «ФСВОК» были использованы ОПК, содержащее транскрипты РНК SARS-CoV-2 с концентрацией не ниже 2*105 копий/мл и инактивированные вирусы SARS-CoV-2 в трех концентрациях. Отрицательные ОПК не содержали РНК SARS-CoV-2, но содержали РНК иных вирусов.
Программы по ИФА-выявлению антител IgG и IgM к вирусу SARS-CoV-2, также включали в себя наборы, содержащие антитела IgG и IgM в разных сочетаниях и концентрациях.
Для проведения ПЦР- и ИФА- исследований лаборатории использовали разнообразные диагностические наборы производства РФ и зарубежных производителей, участие в программах МСИ позволило им оперативно принимать решения о качестве применяемых в лаборатории наборов реагентов.
В первый год запуска программы МСИ «Выявление РНК SARS-CoV-2 методом ПЦР» (июнь 2020 г.) приняли участие 89 лабораторий из 29 регионов РФ, в 2021 г. уже 401 лаборатория из 77 регионов РФ, а на август 2022 г. – более 450 лабораторий из 83 регионов России.
В программе МСИ «Выявление антител IgG и IgM к вирусу SARS-CoV-2» в 2020 г. участвовали 39 лабораторий из 22 регионов России, в 2021 г. – 327 лабораторий из 69 регионов России и Казахстана, в 2022 г. – 363 из 83 регионов.
Таким образом, начиная с 2020 г и по настоящий момент, наблюдается постоянный рост участия в программах внешней оценки качества лабораторной диагностики SARS-CoV-2 как по числу участников МСИ, так и по представленности отдельных регионов Российской Федерации.
Также следует отметить значительную востребованность в период пандемии COVID-19, раздела МСИ «ФСВОК» «D-димер». В 2020 г – 185 участников МСИ, в 2021 – 240 участников, в 2022 – 360 участников. Наблюдается значительный прирост участников — в два раза по сравнению с 2020 годом.
