Установлена обязательность участия клинико-диагностических лабораторий в программах межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаний у аккредитованного провайдера МСИ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 18 мая 2021 года N 464н

Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований

(с изменениями на 23 ноября 2021 года)

В соответствии с частью 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2019, N 52, ст.7770)

приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения лабораторных исследований.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года.

Министр
М.А. Мурашко

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
1 июня 2021 года,
регистрационный N 63737

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 года N 464н

Правила проведения лабораторных исследований

(с изменениями на 23 ноября 2021 года)

…….«11. Лаборатория должна иметь систему управления качеством клинических и микробиологических лабораторных исследований, разработанную в соответствии с требованиями национальных и отраслевых стандартов, внутрилабораторный контроль качества исследований и регулярное участие в программах межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаний, а также осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.»……

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСТ Р ИСО 15189—2015

ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ

Частные требования к качеству и компетентности

ISO 15189:2012

Medical laboratories — Requirements for quality and competence (IDT)

Издание официальное

• 6.3 Межлабораторные сличения
• 6.3.1 Участие

Лаборатория должна участвовать в программе (программах) межлабораторных сличений (таких как программы внешней оценки качества или программы испытания профессиональной компетентности) соответственно исследованиям и интерпретациям результатов исследований. Лаборатория должна отслеживать результаты программ межлабораторных сличений и участвовать в осуществлении корректирующих действий, когда предопределенные критерии не выполнены.

Примечание — Лаборатория должна участвовать в программах межлабораторных сличений, которые соответствуют требованиям ИС0 17043.

Лаборатория должна разработать документированную процедуру для участия в межлабораторных сличениях, включающую в себя определенную ответственность и инструкции по участию и любые критерии выполнения, отличающиеся от критериев, используемых в программе межлабораторных сличений.

Программа (программы) межлабораторных сличений, избранная лабораторией, должна, насколько это возможно, содержать клинически важные задачи, которые имитируют пробы пациентов и позволяют проверять весь процесс исследования, включая преаналитический, аналитический и постаналитический этапы.