ФСВОК - выбор профессионалов!
Ассоциация специалистов
некоммерческое партнeрство
«Центр внешнего контроля качества
клинических лабораторных исследований»

Войти в личный кабинет Войти в личный кабинет

Проводится разработка нового фунгицидного препарата со сниженной нефротоксичностью

Исследователи из Иллинойса и Висконсина проводят исследования модификации фунгицидного препарата Амфотерицина В со сниженным токсическим воздействие на почки. Применив метод ядерного магнитного резонанса, исследователи подтвердили, что нефротоксичность препарата обусловлена его воздействием на клетки паренхимы почек, аналогичным воздействию на клетки грибов; препарат связывает молекулы эргостерола, находящиеся в мембране грибковых клеток, но одновременно с этим связывает и молекулы холестерина, находящиеся в мембранах клеток почек. Новый препарат c рабочим названием AM-2-19 обладает меньшей связывающей способностью по отношению к молекулам холестерина, и как следствие, меньшей ожидаемой нефротоксичностью; в настоящий момент препарат находится в ранней стадии 1-й фазы клинических испытаний.

Источник: https://www.labcompare.com/617-News/608551-Researchers-Develop-Powerful-Antifungal-Treatment/

Выступление директора провайдера АСНП «ЦВКК» профессора В.Н. Малахов на конференции «МОЛЕКУЛЯРНАЯ ДИАГНОСТИКА 2023»


Директор провайдера АСНП «ЦВКК» профессор В.Н. Малахов выступил с докладом на тему «Межлабораторные сличения результатов молекулярно-диагностических исследований в медицинских лабораториях в системе ФСВОК» на секции «Качество, безопасность и эффективность молекулярной̆ диагностики» конференции «МОЛЕКУЛЯРНАЯ ДИАГНОСТИКА 2023», прошедшей 14-16 ноября 2023 года в г.Москва и являюшейся ключевым событием в области молекулярной диагностики и смежных направлений науки и медицины в России. В докладе были представлены результаты оценки качества выявления и количественного определения вирусов РНК/ДНК гепатитов С и В, вируса иммунодефицита человека, ВПЧ и ДНК возбудителей инфекций передающихся половым путем, выявление РНК SARS- CoV-2 методом ПЦР. Помимо этого была представлена информация о новых программах МСИ «ФСВОК», посвященных оценке качества генетических исследований, таких как, МГ- исследования в онкологии, диагностика болезни Жильбера, лактазной недостаточности, тромбофилии, муковисцидоза.

Доклад вызвал большой интерес, по материалам доклада состоялась оживленная дискуссия.

Проверьте предоставление результатов по программ МСИ

Уважаемые коллеги, для успешного прохождения программ МСИ и своевременного получения Свидетельств об участии за 2023 год обращаем Ваше внимание на необходимость проведения с Вашей стороны проверки факта предоставления результатов исследований образцов для контроля качества к установленным датам.

Оценка показателей качества преаналитического этапа в подпрограмме внешней оценки качества Фонда биохимии Аргентины

В 3-м выпуске 34-го тома электронного журнала Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины  (eJIFCC, no 3 – 2023) опубликованы результаты внешней оценки четырех показателей качества преаналитического этапа, выполненной Фондом биохимии Аргентины.

Лаборатории, участвующие в этой подпрограмме, измеряли в процентах и значениях сигмы следующие показатели:

  • доля пациентов, вызванных для повторной сдачи нового образца крови по преаналитическим причинам;
  • доля свернувшихся образцов, взятых для исследований гемограммы и коагуляционных тестов;
  • доля гемолизированных образцов для исследований по клинической химии;
  • доля ошибок, сделанных при введении данных в информационную систему лаборатории.

Минимально приемлемый уровень качества для четырех измеренных показателей качества был зафиксирован в большинстве (75%) участвующих лабораторий (Сигма > 3,0). Тем не менее, было отмечено, что большего внимания заслуживают доли гемолизированных образцов и доли  ошибок, сделанных при введении данных в информационную систему лаборатории.

Ссылка: https://pub-180a8d00f517477ba49634e6b2b147e3.r2.dev/2023/10/eJIFCC2023Vol34No3pp203-212.pdf

Новый выпуск журнала Clinical Chemistry and Laboratory Medicine посвящен вопросам разработки эталонных методик для установления метрологической прослеживаемости

Опубликован 11-й выпуск тома 61 журнала Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, являющийся  специальным выпуском, посвященным вопросам разработки эталонных методик измерений для установления метрологической прослеживаемости.

Содержание выпуска:

  1. Разработка эталонных методик измерений для установления метрологической прослеживаемости
    Ronda F. Greaves, Lindsey G. Mackay
  2. Установление метрологической прослеживаемости для измерителей малых молекул в лабораторной медицине
    Christoph Seger, Anja Kessler, Judith Taibon
  3. Основанная на изотопном разведении, жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ID-LC-MS/MS) процедура эталонного измерения (RMP) для количественного определения альдостерона в сыворотке и плазме крови человека
    Judith Taibon, Tobias Santner, Neeraj Singh, Sara Cheikh Ibrahim, Galina Babitzki, Daniel Köppl, Alexander Gaudl, Andrea Geistanger, Uta Ceglarek, Manfred Rauh, Christian Geletneky
  4. Основанная на изотопном разведении, жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ID-LC-MS/MS) процедура эталонного измерения (RMP) для количественного определения метотрексата в сыворотке и плазме крови человека
    Anett Engel, Lena Ruhe, Neeraj Singh, Jo Anne Wright, Franziska Liesch, Friederike Bauland, Annika I. Ostermann, Tamara Sumalowitsch, Vincent J. T. Schweinsberg, Andrea Geistanger, Johannes Kolja Hegel, Christian Geletneky, Judith Taibon
  5. Основанная на изотопном разведении, жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ID-LC-MS/MS) процедура эталонного измерения (RMP) для количественного определения ламотриджина в сыворотке и плазме крови человека
    Linda Salzmann, Tino Spescha, Neeraj Singh, Tobias Schierscher, Martina Bachmann, Friederike Bauland, Andrea Geistanger, Lorenz Risch, Christian Geletneky, Christoph Seger, Judith Taibon
  6. Основанная на изотопном разведении, жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ID-LC-MS/MS MS) процедура эталонного измерения для количественного определения топирамата в сыворотке и плазме человека
    Linda Salzmann, Tino Spescha, Neeraj Singh, Anja Kobel, Vanessa Fischer, Tobias Schierscher, Friederike Bauland, Andrea Geistanger, Lorenz Risch, Christian Geletneky, Christoph Seger, Judith Taibon
  7. Основанная на изотопном разведении, жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ID-LC-MS/MS) процедура эталонного измерения (RMP) для количественного определения габапентина в сыворотке и плазме крови человека
    Linda Salzmann, Janik Wild, Neeraj Singh, Tobias Schierscher, Franziska Liesch, Friederike Bauland, Andrea Geistanger, Lorenz Risch, Christian Geletneky, Christoph Seger, Judith Taibon
  8. Основанная на изотопном разведении, жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ID-LC-MS/MS) процедура эталонного измерения для количественного определения леветирацетама в сыворотке и плазме крови человека
    Anja Kobel, Tobias Schierscher, Neeraj Singh, Linda Salzmann, Franziska Liesch, Friederike Bauland, Andrea Geistanger, Lorenz Risch, Christian Geletneky, Christoph Seger, Judith Taibon
  9. Последние достижения в области мониторинга лекарственных средств в слюнной жидкости и сравнение с кровью
    Sara Casati, Maddalena Binda, Paola Dongiovanni, Marica Meroni, Alfonsina D’Amato, Gabriella Roda, Marica Orioli, Massimo Del Fabbro, Gianluca M. Tartaglia
  10. Быстрая и эффективная LC-MS/MS-диагностика наследственных нарушений обмена веществ: полуавтоматический рабочий процесс для анализа органических кислот, ацилглицинов и ацилкарнитинов в моче
    Barbora Piskláková, Jaroslava Friedecká, Eliška Ivanovová, Eva Hlídková, Vojtěch Bekárek, Matúš Prídavok, Aleš Kvasnička, Tomáš Adam, David Friedecký
  11. Устойчиво повышенные концентрации хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в сыворотке крови
    Cristina Collazo Abal, María Covadonga Fernández Marcos, Pedro Casado Rey, María Pía Vázquez Caamaño, Henrik Alfthan, Hannu Koistinen, Ulf-Håkan Stenman
  12. Неоптерин и кинуренин в сыворотке крови и моче как прогностические биомаркеры у госпитализированных пациентов с вариантами дельта и омикрон SARS-CoV-2-инфекции
    Lenka Kujovská Krčmová, Kateřina Matoušová, Lenka Javorská, Petr Šmahel, Mikuláš Skála, Vladimír Koblížek, Jan Škop, Dorota Turoňová, Markéta Gančarčíková, Bohuslav Melichar
  13. Диагностика в Великобритании в эпоху «пермакризиса»: соответствует ли она своему назначению и способна ли ответить на предстоящие вызовы?
    Dimitris K. Grammatopoulos, Weizi Li, Lawrence S. Young, Neil R. Anderson
  14. Универсальный референсный интервал для свободных легких цепей иммуноглобулинов сыворотки крови может оказаться устаревшим
    Susan L. Fink, Mark H. Wener, Joseph W. Rudolf, Ann Nwosu, Danyel H. Tacker, Kamran Kadkhoda, Anne E. Tebo, Maria Alice V. Willrich
  15. Коэффициенты правдоподобия значений FIB-4 для диагностики прогрессирующего фиброза печени у пациентов с NAFLD
    Arne Åsberg, Lena Løfblad, Gunhild Garmo Hov

 

Ссылка: https://www.degruyter.com/journal/key/cclm/61/11/html

 

 

ОЦЕНКА ЦИТОЛОГИЧЕСКОГО ДИАГНОЗА ПРИ ЗАБОЛЕВАНИЯХ ЛЕГКИХ (цифровые фотографии)

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ цикла раздела ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об ОПК

Каталожный номер

13-17

Объекты признаки патологического процесса в клеточном материале легких.
Материал для исследований цифровые микрофотографии биологического клеточного материала.
Координатор Широков Валерий Николаевич
Предоставляется набор из 3 ОПК (по 6 цифровых микрофотографий) 
Описание

один цикл оценки качества цитологической диагностики (просмотр фотографий окрашенных цитологических препаратов легких на экране компьютера).

Минимальные системные требования: процессор Intel Сore i3 или аналогичный, Microsoft Windows 7, 4 Гб ОЗУ, 10 Гб свободного пространства на жестком диске. Режим видеоадаптера от 1024х768х24 бит, монитор от 15», желательный объем оперативной памяти не менее 512 МБ, свободное пространство на жестком диске от 50 МБ; скорость подключения к сети Интернет ≥ 100 Мбит/с

Формы заполняются в личном кабинете


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

ОЦЕНКА ЦИТОЛОГИЧЕСКОГО ДИАГНОЗА ПРИ ЗАБОЛЕВАНИЯХ ОРГАНОВ МАЛОГО ТАЗА И ПОЧЕК (цифровые фотографии)

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ цикла раздела ему предоставляется Свидетельство об участии. 

Информация об ОПК

Каталожный номер

13-16

Объекты признаки патологического процесса в клеточном материале. 
Материал для исследований

цифровые микрофотографии биологического клеточного материала (набор возможных локализаций: яичники, яички, предстательная железа, почки, тело матки).

Координатор  Широков Валерий Николаевич
Предоставляется

набор из 3 ОПК (по 6 цифровых микрофотографий в каждом)

Описание

один цикл оценки качества цитологической диагностики (просмотр фотографий окрашенных цитологических препаратов органов малого таза и почек на экране компьютера).

Минимальные системные требования: процессор Intel Сore i3 или аналогичный, Microsoft Windows 7, 4 Гб ОЗУ, 10 Гб свободного пространства на жестком диске. Режим видеоадаптера от 1024х768х24 бит, монитор от 15», желательный объем оперативной памяти не менее 512 МБ, свободное пространство на жестком диске от 50 МБ; скорость подключения к сети Интернет ≥ 100 Мбит/с

Формы заполняются в личном кабинете


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

ОЦЕНКА ЦИТОЛОГИЧЕСКОГО ДИАГНОЗА ПРИ ЗАБОЛЕВАНИЯХ ОРГАНОВ ПИЩЕВАРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ (цифровые фотографии)

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ цикла раздела ему предоставляется Свидетельство об участии. 

Информация об ОПК

Каталожный номер

13-14

Объекты признаки патологического процесса в клеточном материале. 
Материал для исследований

цифровые микрофотографии биологического клеточного материала (набор возможных локализаций: кишечник, печень, поджелудочная железа, слюнные железы).

Координатор  Широков Валерий Николаевич
Предоставляется

набор из 3 ОПК (по 6 цифровых микрофотографий в каждом)

Описание

один цикл оценки качества цитологической диагностики (просмотр фотографий окрашенных цитологических препаратов органов пищеварительной системы на экране компьютера).

Минимальные системные требования: процессор Intel Сore i3 или аналогичный, Microsoft Windows 7, 4 Гб ОЗУ, 10 Гб свободного пространства на жестком диске. Режим видеоадаптера от 1024х768х24 бит, монитор от 15», желательный объем оперативной памяти не менее 512 МБ, свободное пространство на жестком диске от 50 МБ; скорость подключения к сети Интернет ≥ 100 Мбит/с

Формы заполняются в личном кабинете


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

ОЦЕНКА ЦИТОЛОГИЧЕСКОГО ДИАГНОЗА ПРИ ЗАБОЛЕВАНИЯХ КОЖИ (цифровые фотографии)

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ цикла раздела ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об ОПК

Каталожный номер

13-13

Объекты признаки патологического процесса в клеточном материале кожи.
Материал для исследований цифровые микрофотографии биологического клеточного материала.
Координатор  Широков Валерий Николаевич
Предоставляется набор из 3 ОПК (по 6 цифровых микрофотографий в каждом)
Описание

один цикл оценки качества цитологической диагностики (просмотр фотографий окрашенных цитологических препаратов кожи на экране компьютера).

Минимальные системные требования: процессор Intel Сore i3 или аналогичный, Microsoft Windows 7, 4 Гб ОЗУ, 10 Гб свободного пространства на жестком диске. Режим видеоадаптера от 1024х768х24 бит, монитор от 15», желательный объем оперативной памяти не менее 512 МБ, свободное пространство на жестком диске от 50 МБ; скорость подключения к сети Интернет ≥ 100 Мбит/с

Формы заполняются в личном кабинете


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

ОЦЕНКА ЦИТОЛОГИЧЕСКОГО ДИАГНОЗА ПРИ ЗАБОЛЕВАНИЯХ ЩИТОВИДНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (цифровые фотографии)

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ всех циклов раздела ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об ОПК

Каталожный номер

13-12

Объекты

признаки патологического процесса в клеточном материале щитовидной железы.

Материал для исследований цифровые микрофотографии биологического клеточного материала.
Координатор Широков Валерий Николаевич
Предоставляется

2 набора по 2 ОПК (по 6 цифровых микрофотографий в каждом)

Описание два цикла оценки качества цитологической диагностики (просмотр фотографий окрашенных цитологических препаратов щитовидной железы на экране компьютера).
Минимальные системные требования: процессор Intel Сore i3 или аналогичный, Microsoft Windows 7, 4 Гб ОЗУ, 10 Гб свободного пространства на жестком диске. Режим видеоадаптера от 1024х768х24 бит, монитор от 15», желательный объем оперативной памяти не менее 512 МБ, свободное пространство на жестком диске от 50 МБ; скорость подключения к сети Интернет ≥ 100 Мбит/с

Формы заполняются в личном кабинете


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

ОЦЕНКА ЦИТОЛОГИЧЕСКОГО ДИАГНОЗА ПРИ ЗАБОЛЕВАНИЯХ ЖЕЛУДКА (цифровые фотографии)

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ всех циклов раздела ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об ОПК

Каталожный номер

13-11

Объекты

признаки патологического процесса в клеточном материале желудка.

Материал для исследований

цифровые микрофотографии биологического клеточного материала.

Координатор  Широков Валерий Николаевич
Предоставляется 2 набора по 2 ОПК (по 6 цифровых микрофотографий в каждом)
Описание

два цикла оценки качества цитологической диагностики (просмотр фотографий окрашенных цитологических препаратов желудка на экране компьютера).


Минимальные системные требования: процессор Intel Сore i3 или аналогичный, Microsoft Windows 7, 4 Гб ОЗУ, 10 Гб свободного пространства на жестком диске. Режим видеоадаптера от 1024х768х24 бит, монитор от 15», желательный объем оперативной памяти не менее 512 МБ, свободное пространство на жестком диске от 50 МБ; скорость подключения к сети Интернет ≥ 100 Мбит/с

Формы заполняются в личном кабинете


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

ОЦЕНКА ЦИТОЛОГИЧЕСКОГО ДИАГНОЗА ПРИ ЗАБОЛЕВАНИЯХ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (цифровые фотографии)

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ всех циклов раздела ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об ОПК

Каталожный номер

13-10

Объекты

признаки патологического процесса в клеточном материале молочной железы.

Материал для исследований цифровые микрофотографии биологического клеточного материала.
Координатор  Широков Валерий Николаевич
Предоставляется 2 набора по 2 ОПК (по 6 цифровых микрофотографий в каждом)
Описание

два цикла оценки качества цитологической диагностики (просмотр фотографий окрашенных цитологических препаратов молочной железы на экране компьютера).
Минимальные системные требования: процессор Intel Сore i3 или аналогичный, Microsoft Windows 7, 4 Гб ОЗУ, 10 Гб свободного пространства на жестком диске. Режим видеоадаптера от 1024х768х24 бит, монитор от 15», желательный объем оперативной памяти не менее 512 МБ, свободное пространство на жестком диске от 50 МБ; скорость подключения к сети Интернет ≥ 100 Мбит/с

Формы заполняются в личном кабинете


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

ОЦЕНКА ЦИТОЛОГИЧЕСКОГО ДИАГНОЗА ПРИ ИССЛЕДОВАНИИ МОКРОТЫ И МАТЕРИАЛА БРОНХОСКОПИИ (цифровые фотографии)

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ всех циклов раздела ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об ОПК

Каталожный номер

13-09

Объекты

признаки патологического процесса в клеточном материале мокроты и материала бронхоскопии.

Материал для исследований цифровые микрофотографии биологического клеточного материала.
Координатор  Широков Валерий Николаевич
Предоставляется

2 набора по 2 ОПК (по 6 цифровых микрофотографий в каждом)

Описание

два цикла оценки качества цитологической диагностики (просмотр фотографий окрашенных цитологических препаратов мокроты и материала бронхоскопии на экране компьютера).
Минимальные системные требования: процессор Intel Сore i3 или аналогичный, Microsoft Windows 7, 4 Гб ОЗУ, 10 Гб свободного пространства на жестком диске. Режим видеоадаптера от 1024х768х24 бит, монитор от 15», желательный объем оперативной памяти не менее 512 МБ, свободное пространство на жестком диске от 50 МБ; скорость подключения к сети Интернет ≥ 100 Мбит/с

Формы заполняются в личном кабинете


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

ОЦЕНКА ЦИТОЛОГИЧЕСКОГО ДИАГНОЗА ПРИ ИССЛЕДОВАНИИ ВЫПОТНЫХ ЖИДКОСТЕЙ (цифровые фотографии)

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ всех циклов раздела ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об ОПК

Каталожный номер

13-08

Объекты

признаки патологического процесса в клеточном материале выпотных жидкостей.

Материал для исследований

цифровые микрофотографии биологического клеточного материала.

Координатор Широков Валерий Николаевич
Предоставляется 2 набора по 2 ОПК (по 6 цифровых микрофотографий в каждом)
Описание

два цикла оценки качества цитологической диагностики (просмотр фотографий окрашенных цитологических препаратов выпотных жидкостей на экране компьютера).
Минимальные системные требования: процессор Intel Сore i3 или аналогичный, Microsoft Windows 7, 4 Гб ОЗУ, 10 Гб свободного пространства на жестком диске. Режим видеоадаптера от 1024х768х24 бит, монитор от 15», желательный объем оперативной памяти не менее 512 МБ, свободное пространство на жестком диске от 50 МБ; скорость подключения к сети Интернет ≥ 100 Мбит/с

Формы заполняются в личном кабинете


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

ОЦЕНКА ЦИТОЛОГИЧЕСКОГО ДИАГНОЗА ПРИ ЗАБОЛЕВАНИЯХ ШЕЙКИ МАТКИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МЕТОДА ЖИДКОСТНОЙ ЦИТОЛОГИИ (цифровые фотографии)

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ цикла раздела ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об ОПК

Каталожный номер

13-07

Объекты

признаки патологического процесса в клеточном материале шейки матки.

Материал для исследований цифровые микрофотографии биологического клеточного материала.
Координатор Широков Валерий Николаевич
Предоставляется набор из 3 ОПК (по 6 цифровых микрофотографий в каждом)
Описание

один цикл оценки качества цитологической диагностики (просмотр фотографий окрашенных цитологических препаратов мазков/соскобов со слизистой шейки матки на экране компьютера).

Минимальные системные требования: процессор Intel Сore i3 или аналогичный, Microsoft Windows 7, 4 Гб ОЗУ, 10 Гб свободного пространства на жестком диске. Режим видеоадаптера от 1024х768х24 бит, монитор от 15», желательный объем оперативной памяти не менее 512 МБ, свободное пространство на жестком диске от 50 МБ; скорость подключения к сети Интернет ≥ 100 Мбит/с

Формы заполняются в личном кабинете


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

ОЦЕНКА ЦИТОЛОГИЧЕСКОГО ДИАГНОЗА ПРИ ЗАБОЛЕВАНИЯХ ШЕЙКИ МАТКИ (цифровые фотографии)

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ всех циклов раздела ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об ОПК 

Каталожный номер

13-06

Объекты

признаки патологического процесса в клеточном материале шейки матки.

Материал для исследований цифровые микрофотографии биологического клеточного материала.
Координатор Широков Валерий Николаевич
Предоставляется 2 набора по 2 ОПК (6 цифровых микрофотографий в каждом) окрашенных по Романовскому и 1 дополнительный набор из 2 ОПК (6 цифровых микрофотографий в каждом) окрашенных по Папаниколау 
Описание

два основных цикла (ОПК с окраской по Романовскому) и один факультативный (ОПК с окраской по Папаниколау) (в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 27.04.2021 г. № 404 Н) оценки качества цитологической диагностики (просмотр фотографий окрашенных цитологических препаратов мазков/соскобов со слизистой шейки матки на экране компьютера).

Минимальные системные требования: процессор Intel Сore i3 или аналогичный, Microsoft Windows 7, 4 Гб ОЗУ, 10 Гб свободного пространства на жестком диске. Режим видеоадаптера от 1024х768х24 бит, монитор от 15», желательный объем оперативной памяти не менее 512 МБ, свободное пространство на жестком диске от 50 МБ; скорость подключения к сети Интернет ≥ 100 Мбит/с

 

Формы заполняются в личном кабинете


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ПРИГОТОВЛЕНИЯ ПРЕПАРАТОВ И ОЦЕНКА ЦИТОЛОГИЧЕСКОГО ДИАГНОЗА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРЕПАРАТОВ ЛАБОРАТОРИИ

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ цикла раздела ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об ОПК

Каталожный номер 13-18
Объекты

признаки патологического процесса в клеточном материале.

Материал для исследований биологический клеточный материал – препарат лаборатории.
Координаторы

 Широков Валерий Николаевич

Описание

один цикл оценки качества изготовленных в лаборатории цитологических препаратов клеточного материала при доброкачественных и злокачественных патологических процессах.

Лаборатория передает направленному к ней курьеру упакованные в полученные от АСНП «ЦВКК» контейнеры 6 отобранных по ее выбору рутинных цитологических препаратов и результаты их исследования.

После просмотра ОПК экспертами лаборатория получает заключение об их качестве и правильности цитологического диагноза.

При необходимости препараты возвращаются в лабораторию.

Формы заполняются в личном кабинете


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

АСНП «ЦВКК» примет участие в III Всероссийском форуме с международным участием «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2023»

АСНП «ЦВКК» примет участие в III Всероссийском форуме с международным участием «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2023», который пройдет 8-9 ноября 2023 в Кластере «Ломоносов» (Москва, Раменский бул., 1).

Директор провайдера АСНП «ЦВКК» В.Н. Малахов выступит с докладом «Обеспечение качества лабораторных исследований в медицинских лабораториях России» на симпозиуме форума «Актуальные вопросы обеспечения качества лабораторных исследований в медицинских лабораториях. Эффективные медицинские изделия для диагностики in vitro» (9 ноября 2023 года, Лекторий «Кинетика», 12:30-14:30).

 

Приказ Министерство здравоохранения Российской Федерации № 530 от 05.10. 2023 о проведении III Всероссийского форума с международным участием «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2023»:  https://disk.yandex.ru/i/SfnB3_Ngjfn_KA

Сайт форума: https://novamed-forum.ru/

Директор провайдера  АСНП «ЦВКК» примет участие в международной научно-практической конференции «Молекулярная диагностика 2023»

Директор провайдера  АСНП «ЦВКК» д.б.н.,  профессор Владимир Николаевич Малахов, 15 ноября 2023 года,  выступит с докладом, о результатах межлабораторных сличительных испытаний по молекулярно-генетическим исследованиям в Российской Федерации, выполненных в системе МСИ «ФСВОК»  на XI международной научно-практической конференции «Молекулярная диагностика 2023» в России.

АС НП «ЦВКК» ежегодно предлагает медицинским лабораториям принять участие в двенадцати программах МСИ «ФСВОК», посвященных молекулярно –генетическим исследованиям — качественному выявлению и количественному определению вирусов РНК/ДНК гепатитов С и В, вируса иммунодефицита человека,  ВПЧ и ДНК возбудителей инфекций передающихся половым путем, выявление РНК SARS- CoV-2 методом ПЦР. Помимо этих исследований, в 2022 — 2023 годах в МСИ «ФСВОК» были открыты новые программы, посвященные оценке качества генетических исследований, таких как, (МГ- исследования в онкологии, диагностика болезни Жильбера, лактазной недостаточности, тромбофилии, муковисцидоза).

Подробнее: https://mdxconf.ru/mdx2023/ru/

Представитель АСНП «ЦВКК» к.м.н. Сапунова И.Д. представила сообщение относительно основных направлений деятельности Провайдера МСИ «ФСВОК»

Представитель АСНП «ЦВКК» заместитель генерального директора по развитию к.м.н. Сапунова И.Д. представила сообщение относительно основных направлений деятельности Провайдера межлабораторных сличительных испытаний «ФСВОК» в рамках прошедшей 13 октября 2023 года Конференции «Контроль качества в клинической лабораторной диагностике, медицинской микробиологии и молекулярных методах исследования», проведенной Ассоциацией «Лабораторная медицины Смоленской области» совместно с НИИ АХв Смоленске на базе ФГБУ «Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования».
Слушателям была представлена исчерпывающая информация о реализуемых (и планируемых к реализации в 2024 году) программах МСИ, а также основные аспекты итоговой отчетности по ним в сравнении с коммерческими зарубежными программами.
По мимо стандартных вопросов относительно правового регулирования обязательного участия медицинских лабораторий во внешней оценке качества (межлабораторных сличительных испытаниях) согласно действующим Приказам Министерства здравоохранения РФ и Правилам проведения лабораторных исследований, повышенный интерес у участников Конференции вызвало сообщение о возможности использования знака качества «ФСВОК» на бланках лаборатории для заказчика лабораторных исследований на безвозмездной основе.

Новая вакцина от малярии получила рекомендации ВОЗ

Новая вакцина, разработанная Институтом Дженнера Оксфордского университета, является второй вакциной, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Ее испытания продемонстрировали эффективность в 66% при проведении трех вакцинаций в течение одного года.

Первая вакцина, получившая такую рекомендацию, была разработана двумя годами ранее. По данным ВОЗ, обе вакцины смогут обеспечить эффективную профилактику малярии, от которой ежегодно страдают около четверти миллиарда человек и становятся причиной более полумиллиона смертей, причем три четверти смертей приходится на детей в возрасте до пяти лет.

Наибольшую пользу внедрение более экономически доступной вакцины принесет странам Африки, где заболеваемость малярией достигает 95%; экономика этих стран несет совокупный ущерб, связанный со вспышками малярии, оцениваемый почти в 10 миллиардов фунтов стерлингов ежегодно.

 

Источник: https://www.labnews.co.uk/article/2094294/second-malaria-vaccine-brings-significant-advance-in-scale https://www.who.int/news/item/02-10-2023-who-recommends-r21-matrix-m-vaccine-for-malaria-prevention-in-updated-advice-on-immunization

Европейская федерация клинической химии и лабораторной медицины предложила проводить каждые 5 ноября Европейский лабораторный день

Рабочая группа Европейской федерации клинической химии и лабораторной медицины предложила проводить каждые 5 ноября Европейский лабораторный день. Эта инициатива направлена на то, чтобы инициировать членов Федерации ежегодно организовать в эту дату день открытых дверей в медицинских лабораториях и/или организовать публичные мероприятия, которые продвигают и защищают роль лабораторной медицины.

Ссылки:

https://www.eflm.eu/upload/docs/EuLabDay-Leaflet.pdf

https://www.eflm.eu/upload/docs/LabDay2022promotion_video.mp4

Гармонизация референтных интервалов: использование возможностей анализа больших данных для получения общих референтных интервалов для разных групп населения и платформ тестирования

Статья, посвященная этому вопросу, опубликована в сентябрьском выпуске журнала Clinical Chemistry (https://doi.org/10.1093/clinchem/hvad099). Она привлекла внимание российских коллег и обсуждалась на IX Конгрессе лабораторной медицины 05 октября 2023 г. на секции, посвященной вопросам РИ.

Рабочая группа по гармонизации референсных интервалов Канадского общества клинических химиков (CSCC) сообщает о новом комплексном подходе, включающем анализ большого количества лабораторных результатов среди групп населения и аналитических систем из лабораторий Канады, статистической оценки по возрасту, полу, аналитических различий, вычисления РИ с использованием метода RefineR и их проверку для 16 биохимических показателей. Полученные результаты подтверждают возможность гармонизации РИ для нескольких аналитов и проблемы для некоторых; ограничения, которые необходимо учитывать при гармонизации и анализе больших данных

5 октября 2023 г. в рамках 9-го Российского конгресса лабораторной медицины под председательством Долгих Т.И. и Малахова В.Н. прошел Семинар ФСВОК, посвященный вопросам развития межлабораторных сличений в Российской Федерации

 

В рамках семинара участники познакомились с введенными в МСИ «ФСВОК» в 2023 и  запланированными на 2024 год новыми программами межлабораторных сличительных испытаний и новшествами в их реализации, о которых в подробностях изложил д.б.н., профессор, директор Провайдера АСНП «ЦВКК» В.Н. Малахов.

Так же слушатели смогли почерпнуть важную информацию в отношении преимуществ российских программ межлабораторных сличителных испытаний по сравнению с зарубежными аналогами, а из доклада к.м.н., главного редактора журнала «Лабораторная служба» А.В Мошкина узнать о важности оценки смещения при проводимых исследованиях.

Доклад д.м.н., профессора, заведующей кафедрой медицинской микробиологии и лабораторной медицины ПИУВ — филиал ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России Т.И. Долгих сфокусировал участников семинара на основных нормативно-правовых документах в области контроля качества на территории Российской Федерации.

Своим опытом участия в МСИ МСИ «ФСВОК» и его помощи в работе специалистов лабраторной медицины рассказал врач-патологоанатом Дегтярева М.Ю.

5 октября 2023 года пройдет семинар ФСВОК

5 октября 2023 года пройдет семинар ФСВОК в рамках программы 9-го Российского конгресса лабораторной медицины. На секции будет представлена и обсуждена информация о развитии межлабораторных сличений в Российской Федерации, а также новеллы в нормативных и рекомендательных документах в области лабораторной медицины. Модераторами выступят Долгих Т.И., Малахов В.Н.

Программа семинара

15:30 – 15:45 Новое в МСИ «ФСВОК»: 2023-2024 гг.

Малахов Владимир Николаевич, д.б.н., профессор, директор Провайдера, АСНП «ЦВКК», Москва

15:45–16:00 Обзор программ межлабораторных сличений на территории Российской Федерации

Мошкин Алексей Владимирович, к.м.н., главный редактор журнала «Лабораторная служба», Москва

16:00–16:15 Система контроля качества лабораторных исследований в новых реалиях

Долгих Татьяна Ивановна, д.м.н., профессор, ведущий эксперт и руководитель Учебного центра АСНП «ЦВКК», заведующая кафедрой медицинской микробиологии и лабораторной медицины ПИУВ — филиал ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, Москва

16:15–16:30 Вижу цель – вижу диагноз

Дегтярева Марина Юрьевна, врач-патологоанатом, эксперт, АСНП «ЦВКК», Москва

 

Подробнее: https://congress.fedlab.ru/program/detailed-program/

АСНП «ЦВКК» примет участие в конференции

Представитель АСНП «ЦВКК» примет участие в конференции «Контроль качества в клинической лабораторной диагностике, медицинской микробиологии и молекулярных методах исследования», проводимой Ассоциацией «Лабораторная медицины Смоленской области» совместно с НИИ АХ, которая пройдет 13 октября 2023г. в Смоленске на базе ФГБУ «Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования».

ВЫЯВЛЕНИЕ ЭТАНОЛА ПРИ ИССЛЕДОВАНИИ МОЧИ (тест-полоски)

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ цикла раздела (для разделов с несколькими циклами — всех циклов) ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об ОПК

Каталожный номер 02-05
Показатели

Этанол

Материал для исследований

Жидкие образцы мочи
Координатор к.б.н. Мезенцева Надежда Ивановна
Предоставляется

Набор ОПК по 2х10 мл

Описание

Один  цикл оценки правильности качественного обнаружения этанола в моче иммунохроматографическим методом

Формы заполняются в личном кабинете 

ВЫЯВЛЕНИЕ МЕТАБОЛИТОВ ЭТАНОЛА ПРИ ИССЛЕДОВАНИИ МОЧИ

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ цикла раздела (для разделов с несколькими циклами — всех циклов) ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об ОПК

Каталожный номер 02-04
Показатели

Метаболиты этанола

Материал для исследований Жидкие образцы мочи
Координатор к.б.н. Мезенцева Надежда Ивановна
Предоставляется

Набор ОПК по 3х10 мл.

Описание

Один  цикл оценки правильности качественного обнаружения метаболитов этанола в моче

Формы заполняются в личном кабинете 

ОЦЕНКА ЦИТОЛОГИЧЕСКОГО ДИАГНОЗА ПРИ ЗАБОЛЕВАНИЯХ ЛИМФАТИЧЕСКИХ УЗЛОВ (цифровые фотографии)

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ цикла раздела (для разделов с несколькими циклами — всех циклов) ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об образце для проверки квалификации

Каталожный номер 13-15
Объекты признаки патологического процесса в клеточном материале лимфатических узлов
Материал для исследований цифровые микрофотографии биологического клеточного материала
Координатор  Широков Валерий Николаевич
Предоставляется 1 набор из 2-х ОПК (по 6 цифровых микрофотографий в каждом) в личном кабинете на сайте http://www.fsvok.ru.
Описание Один цикл оценки качества цитологической диагностики (просмотр фотографий окрашенных цитологических препаратов лимфатических узлов на экране компьютера).
Системные требования: Процессор Intel® или AMD с частотой не менее 1,5 ГГц, Windows 7 SP1 (32- и 64-разрядная версии), 2 Гб оперативной памяти, 50 МБ свободного пространства на жестком диске, Режим видеоадаптера: 1024х768х24 бит, монитор от 15», установленный Adobe Acrobat Reader.

Формы заполняются в личном кабинете


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

НЕОНАТАЛЬНЫЙ СКРИНИНГ (ГЕНЕТИЧЕСКИЙ)

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ цикла раздела (для разделов с несколькими циклами — всех циклов) ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об образце для проверки квалификации

Каталожный номер 12-07
Аналит гены TREC и KREC, гомозиготная делеция экзона 7 гена SMN1
Контрольный материал Сухие пятна крови
Координатор к.м.н. Сапунова Ирина Дмитриевна
Предоставляется набор ОПК из 3 пятен крови
Описание Один цикл оценки правильности определения генов TREC и KREC, а также гомозиготной делеции экзона 7 гена SMN1

Формы заполняются в личном кабинете


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

ВЫЯВЛЕНИЕ АНТИТЕЛ IgG К ВИРУСУ КЛЕЩЕВОГО ЭНЦЕФАЛИТА

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ цикла раздела (для разделов с несколькими циклами — всех циклов) ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об образце для проверки квалификации

Каталожный номер 06-28
Аналит Антитела IgG к вирусу клещевого энцефалита
Контрольный материал Сыворотка крови лиофилизированная
Координатор к.м.н. Сапунова Ирина Дмитриевна
Предоставляется 2 набора ОПК по 8×0,5 мл контрольной сыворотки крови
Описание Два цикла оценки качества выявления антител IgG к вирусу клещевого энцефалита иммуноферментными методами

Формы заполняются в личном кабинете


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

ВЫЯВЛЕНИЕ АНТИТЕЛ IgG К ВИРУСУ КОРИ

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ цикла раздела (для разделов с несколькими циклами — всех циклов) ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об образце для проверки квалификации

Каталожный номер 06-27
Аналит Антитела IgG к вирусу кори
Контрольный материал Сыворотка крови лиофилизированная
Координатор к.м.н. Сапунова Ирина Дмитриевна
Предоставляется 2 набора ОПК по 8×0,5 мл контрольной сыворотки крови
Описание Два цикла оценки качества выявления антител IgG к вирусу кори иммуноферментными методами

Формы заполняются в личном кабинете


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

ГЕМОЦИТОМЕТРИЯ 5-DIFF (с увеличенным объемом ОПК)

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ цикла раздела (для разделов с несколькими циклами — всех циклов) ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об образце для проверки квалификации

Каталожный номер 03-24
Аналит  Гематокрит (HCT), гемоглобин (HGB), эритроциты (RBC), лейкоциты WBC, тромбоциты (PLT), расчетное (MCHC)и измеряемое (CHCM) среднее содержание гемоглобина в эритроците (MCH), средняя концентрация гемоглобина в эритроците, ширина распределения концентрации гемоглобина в эритроцитах (HDW), средние объемы эритроцита (MCV) и тромбоцита (MPV), тромбокрит (PCT), процент и дисперсия распределения эритроцитов по объему (RDW-CV и RDW-SD), ширина распределения эритроцитов (RDW), относительная ширина распределения тромбоцитов по объёму (PDW), абсолютные и процентные концентрации нейтрофилов (NEUT), лимфоцитов (LYMP), моноцитов (MONO), эозинофилов (EOS), базофилов (BASO)
Контрольный материал Имитант крови
Координатор К.м.н. Сапунова Ирина Дмитриевна
Предоставляется Набор ОПК по 2х3 мл
Описание Один цикл оценки правильности и повторяемости измерения показателей крови:
Гематокрит (HCT), гемоглобин (HGB), эритроциты (RBC), лейкоциты WBC, тромбоциты (PLT), расчетное (MCHC)и измеряемое (CHCM) среднее содержание гемоглобина в эритроците (MCH), средняя концентрация гемоглобина в эритроците, ширина распределения концентрации гемоглобина в эритроцитах (HDW), средние объемы эритроцита (MCV) и тромбоцита (MPV), тромбокрит (PCT), процент и дисперсия распределения эритроцитов по объему (RDW-CV и RDW-SD), ширина распределения эритроцитов (RDW), относительная ширина распределения тромбоцитов по объёму (PDW), абсолютные и процентные концентрации нейтрофилов (NEUT), лимфоцитов (LYMP), моноцитов (MONO), эозинофилов (EOS), базофилов (BASO)

Только для «5-diff» гематологических анализаторов

Формы заполняются в личном кабинете


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

 

ИССЛЕДОВАНИЕ КАЛА НА СКРЫТУЮ КРОВЬ

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ цикла раздела (для разделов с несколькими циклами — всех циклов) ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об ОПК

Каталожный номер 17-01
Аналит гемоглобин
Контрольный материал Имитант кала
Координатор к.м.н. Сапунова Ирина Дмитриевна
Предоставляется 1 набор ОПК по 2х1 мл
Описание Один цикл оценки качества выявления гемоглобина в кале человека качественными методами

Формы заполняются в личном кабинете

ПАРАЗИТОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ КАЛА (виртуальные препараты)

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ цикла раздела (для разделов с несколькими циклами — всех циклов) ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об ОПК

Каталожный номер

09-05

Объекты возбудители паразитарных болезней
Материал для исследований кал
Координаторы

Бабкеева Элина Ринатовна

Предоставляется

2 набора по 4 ОПК в электронном формате с использованием онлайн-сервиса. Доступ в личном кабинете на сайте http://www.fsvok.ru.

Описание

Два цикла оценки качества микроскопического выявления возбудителей паразитарных заболеваний (имитация микроскопического исследования препаратов кала на экране компьютера с возможностью выбора полей зрения и изменения фокусировки). 

Минимальные системные требования: процессор Intel Pentium 2, Microsoft Windows 7, 128 Мб ОЗУ, 2 Гб свободного пространства на жестком диске. режим видеоадаптера от 1024х768х16 бит, монитор от 15″.

Формы заполняются в личном кабинете


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

ОЦЕНКА ЦИТОЛОГИЧЕСКОГО ДИАГНОЗА ПРИ ИССЛЕДОВАНИИ ВЫПОТНЫХ ЖИДКОСТЕЙ (виртуальные препараты)

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ цикла раздела ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об ОПК

Каталожный номер

13-04

Объекты признаки патологического процесса в клеточном материале выпотных жидкостей.
Материал для исследований виртуальные препараты биологического клеточного материала.
Координатор Широков Валерий Николаевич
Предоставляется

набор из 4 ОПК в электронном формате с использованием онлайн-сервиса. Доступ в личном кабинете на сайте http://www.fsvok.ru.

Описание

один цикл оценки качества цитологической диагностики (имитация микроскопического исследования цитологических препаратов выпотных жидкостей на экране компьютера).

Минимальные системные требования: процессор Intel Сore i3 или аналогичный, Microsoft Windows 7, 4 Гб ОЗУ, 10 Гб свободного пространства на жестком диске. Режим видеоадаптера от 1024х768х24 бит, монитор от 15»

Формы заполняются в личном кабинете


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

ОЦЕНКА ЦИТОЛОГИЧЕСКОГО ДИАГНОЗА ПРИ ЗАБОЛЕВАНИЯХ ШЕЙКИ МАТКИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МЕТОДА ЖИДКОСТНОЙ ЦИТОЛОГИИ (виртуальные препараты)

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ цикла раздела ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об ОПК

Каталожный номер

13-03

Объекты

признаки патологического процесса в клеточном материале шейки матки.

Материал для исследований виртуальные препараты биологического клеточного материала.
Координатор Широков Валерий Николаевич
Предоставляется

набор из 5 ОПК в электронном формате с использованием онлайн-сервиса. Доступ в личном кабинете на сайте http://www.fsvok.ru.

Описание

один цикл оценки качества цитологической диагностики (имитация микроскопического исследования цитологических препаратов мазков/соскобов со слизистой шейки матки на экране компьютера).

Минимальные системные требования: процессор Intel Сore i3 или аналогичный, Microsoft Windows 7, 4 Гб ОЗУ, 10 Гб свободного пространства на жестком диске. Режим видеоадаптера от 1024х768х24 бит, монитор от 15»

Формы заполняются в личном кабинете


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

ОЦЕНКА ЦИТОЛОГИЧЕСКОГО ДИАГНОЗА ПРИ ЗАБОЛЕВАНИЯХ ШЕЙКИ МАТКИ (виртуальные препараты)

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ цикла раздела ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об ОПК

Каталожный номер

13-02

Объекты

признаки патологического процесса в клеточном материале шейки матки.

Материал для исследований виртуальные препараты биологического клеточного материала.
Координатор

Широков Валерий Николаевич

Предоставляется

набор из 4 ОПК окрашенных по Паппенгейму в цикле 1-24 и набор из 2 ОПК окрашенных по Папаниколау в факультативном цикле 2-24 (в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 27.04.2021 г. № 404 Н) в электронном формате с использованием онлайн-сервиса. Доступ в личном кабинете на сайте http://www.fsvok.ru.

Описание

два цикла оценки качества цитологической диагностики (имитация микроскопического исследования цитологических препаратов мазков/соскобов со слизистой шейки матки на экране компьютера), один из которых факультативный (ОПК с окраской по Папаниколау).

Минимальные системные требования: процессор Intel Сore i3 или аналогичный, Microsoft Windows 7, 4 Гб ОЗУ, 10 Гб свободного пространства на жестком диске. Режим видеоадаптера от 1024х768х24 бит, монитор от 15»

Формы заполняются в личном кабинете


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

ОЦЕНКА ЦИТОЛОГИЧЕСКОГО ДИАГНОЗА ПРИ ЗАБОЛЕВАНИЯХ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (виртуальные препараты)

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ цикла раздела ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об ОПК

Каталожный номер

13-05 

Объекты

признаки патологического процесса в клеточном материале молочной железы.

Материал для исследований виртуальные препараты биологического клеточного материала.
Координатор Широков Валерий Николаевич
Предоставляется

набор из 4 ОПК в электронном формате с использованием онлайн-сервиса. Доступ в личном кабинете на сайте http://www.fsvok.ru.

Описание

один цикл оценки качества цитологической диагностики (имитация микроскопического исследования цитологических препаратов молочной железы на экране компьютера).

Минимальные системные требования: процессор Intel Сore i3 или аналогичный, Microsoft Windows 7, 4 Гб ОЗУ, 10 Гб свободного пространства на жестком диске. Режим видеоадаптера от 1024х768х24 бит, монитор от 15»

Формы заполняются в личном кабинете


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

ОЦЕНКА ПРАВИЛЬНОСТИ ГИСТОЛОГИЧЕСКОГО ДИАГНОЗА ПРИ ЗАБОЛЕВАНЯХ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (виртуальные препараты)

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ цикла раздела ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об ОПК

Каталожный номер

14-04

Объекты признаки патологического процесса в тканях человека.
Материал для исследований виртуальный препарат срезов тканей биопсийного и операционного материала.
Координатор Широков Валерий Николаевич
Предоставляется

набор из 4 ОПК в электронном формате с использованием онлайн-сервиса. Доступ в личном кабинете на сайте http://www.fsvok.ru.

Описание

один цикл оценки качества гистологической диагностики молочной железы.

Минимальные системные требования: процессор Intel Сore i3 или аналогичный, Microsoft Windows 7, 4 Гб ОЗУ, 10 Гб свободного пространства на жестком диске. Режим видеоадаптера от 1024х768х24 бит, монитор от 15»

Формы заполняются в личном кабинете


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

ОЦЕНКА ПРАВИЛЬНОСТИ ГИСТОЛОГИЧЕСКОГО ДИАГНОЗА ПРИ ЗАБОЛЕВАНИЯХ ЖЕНСКОЙ РЕПРОДУКТИВНОЙ СИСТЕМЫ (виртуальные препараты)

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ цикла раздела ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об ОПК

Каталожный номер

14-03

Объекты признаки патологического процесса в тканях человека.
Материал для исследований виртуальный препарат срезов тканей биопсийного и операционного материала.
Координатор Широков Валерий Николаевич
Предоставляется набор из 4 ОПК в электронном формате с использованием онлайн-сервиса. Доступ в личном кабинете на сайте http://www.fsvok.ru.
Описание

один цикл оценки качества гистологической диагностики органов женской репродуктивной системы.

Минимальные системные требования: процессор Intel Сore i3 или аналогичный, Microsoft Windows 7, 4 Гб ОЗУ, 10 Гб свободного пространства на жестком диске. Режим видеоадаптера от 1024х768х24 бит, монитор от 15»


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

ОЦЕНКА ПРАВИЛЬНОСТИ ГИСТОЛОГИЧЕСКОГО ДИАГНОЗА ПРИ ЗАБОЛЕВАНИЯХ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА (виртуальные препараты)

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ цикла раздела ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об ОПК

Каталожный номер

14-02

Объекты признаки патологического процесса в тканях человека.
Материал для исследований виртуальный препарат срезов тканей биопсийного и операционного материала.
Координатор Широков Валерий Николаевич
Предоставляется

набор из 4 ОПК в электронном формате с использованием онлайн-сервиса. Доступ в личном кабинете на сайте http://www.fsvok.ru.

Описание

один цикл оценки качества гистологической диагностики органов желудочно-кишечного тракта.

Минимальные системные требования: процессор Intel Сore i3 или аналогичный, Microsoft Windows 7, 4 Гб ОЗУ, 10 Гб свободного пространства на жестком диске. Режим видеоадаптера от 1024х768х24 бит, монитор от 15»

Формы заполняются в личном кабинете


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

МИКРОСКОПИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЭЛЕМЕНТОВ ЭЯКУЛЯТА: ОЦЕНКА ПОДВИЖНОСТИ СПЕРМАТОЗОИДОВ (виртуальная кинезиограмма эякулята)

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ цикла раздела (для разделов с несколькими циклами — всех циклов) ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об ОПК

Каталожный номер

09-11

Показатели Категории подвижности сперматозоидов
Материал для исследований эякулят
Координаторы

Широков Валерий Николаевич

Предоставляется 2 набора по 4 ОПК в электронном формате с использованием онлайн-сервиса. Доступ в личном кабинете на сайте http://www.fsvok.ru.
Описание

Два цикла оценки качества определения категории подвижности сперматозоидов (имитация микроскопического исследования нативных препаратов эякулята на экране компьютера). Просмотр видеороликов в формате «avi» любой программой для просмотра видеофайлов.

Минимальные системные требования: процессор Intel® или AMD с частотой не менее 1,5 ГГц, Windows 7 SP1 (32- и 64-разрядная версии), 2 Гб оперативной памяти, 600 МБ свободного пространства на жестком диске, Режим видеоадаптера: 1024х768х24 бит, монитор от 15», установленный кодек Mpeg4 и Windows player.

Формы заполняются в личном кабинете.


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

ВЫЯВЛЕНИЕ И ИДЕНТИФИКАЦИЯ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ МАЛЯРИИ (виртуальные препараты)

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ цикла раздела (для разделов с несколькими циклами — всех циклов) ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об ОПК

Каталожный номер

04-09

Объекты

Возбудители малярии

Материал для исследований биологические материалы
Координаторы

Широков Валерий Николаевич

Предоставляется

2 набора по 4 ОПК в электронном формате с использованием онлайн-сервиса. Доступ в личном кабинете на сайте http://www.fsvok.ru.

Описание

Два цикла оценки качества микроскопического выявления возбудителей малярии (имитация микроскопического исследования окрашенных препаратов крови на экране компьютера с возможностью выбора полей зрения и изменения фокусировки).

Минимальные системные требования: процессор Intel Pentium 2, Microsoft Windows 7, 128 Мб ОЗУ, 2 Гб свободного пространства на жестком диске. режим видеоадаптера от 1024х768х16 бит, монитор от 15″.

Формы заполняются в личном кабинете


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

Цитогенетическая диагностика методом FISH (цифровые фотографии)

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ цикла раздела (для разделов с несколькими циклами — всех циклов) ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об ОПК

Каталожный номер 11-01
Показатели мутации генов
Материал для исследований цифровые фотографии препаратов аспирата костного мозга
Координатор Бабкеева Элина Ринатовна
Предоставляется Два набора ОПК в электронном формате с использованием онлайн-сервиса.
Описание

один цикл оценки качества цитогенетических исследований с применением FISH- метода, описания результата анализа в соответствии с ISCN (International System for Human Cytogenetic Nomenclature) и заключения при просмотре цветных фотографий препаратов аспирата костного мозга человека, изготовленных с использованием FISH-зондов, зарегистрированных на территории РФ, на экране компьютера.

Для лабораторий, специализирующихся на онкоцитогенетике. 

Формы заполняются в личном кабинете


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ КАРИОТИПА (цифровые фотографии препаратов лимфоцитов)

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ цикла раздела (для разделов с несколькими циклами — всех циклов) ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об ОПК

Каталожный номер 11-03
Показатели кариотип
Материал для исследований цифровые фотографии хромосомных препаратов культуры лимфоцитов
Координатор Бабкеева Элина Ринатовна
Предоставляется Два набора ОПК по 11 фотографий в каждом в электронном формате с использованием онлайн-сервиса.
Описание

один цикл оценки правильности цитогенетического исследования, описания результата анализа в соответствии с ISCN (International System for Human Cytogenetic Nomenclature) и заключения.

Для лабораторий, специализирующихся на постанатальной цитогенетике.

Формы заполняются в личном кабинете


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ КАРИОТИПА (цифровые фотографии препаратов костного мозга)

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ цикла раздела (для разделов с несколькими циклами — всех циклов) ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об ОПК

Каталожный номер 11-02
Показатели кариотип
Материал для исследований

Цифровые фотографии метафазных пластинок хромосомных препаратов аспирата костного мозга

Координатор

Бабкеева Элина Ринатовна

Предоставляется Три набора ОПК в электронном формате с использованием онлайн-сервиса
Описание

Один цикл оценки правильности цитогенетического исследования, описания результата анализа в соответствии с ISCN (International System for Human Cytogenetic Nomenclature) и заключения.

Для лабораторий, специализирующихся на онкоцитогенетике. 

Формы заполняются в личном кабинете


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

АСНП «ЦВКК» в Астане

В рамках прошедшего 21-22 сентября 2023 года в г. Астана национального Форума «Современные тренды в лабораторной медицине для клинической практики» ведущий специалист АСНП «ЦВКК» к.б.н. Мезенцева Н.И. представила сообщение посвященное развитию внешней оценки качества в Российской Федерации и результатам сотрудничества с коллегами Казахстана по данному направлению. Был отмечен повышенный интерес участников Форума к реализуемым на территории РФ программам МСИ «ФСВОК», а также к новым запланированным к открытию в 2024 году МСИ. Не без внимания слушателей остались вопросы, посвященные преимуществам и отличиям внешней оценки качества лабораторных исследований в России, выполняемой АСНП «ЦВКК» в рамках МСИ «ФСВОК» по сравнению с зарубежными аналогами.

Разработка нейросети для применения в онкологии

Компании по разработке программного обеспечения Paige и Microsoft приступили к совместному созданию нейросети, содержащей более миллиарда изображений, отснятых с более, чем 500 тысяч препаратов различных видов рака. В настоящий момент это самая крупная разрабатываемая модель, которая в будущем может стать основой для диагностики и дифференцировки различных видов рака. В дальнейшем систему планируется расширить, дополнив ее дата базу информацией, полученной с четырех миллионов препаратов, полученной с четырех миллионов препаратов и снабдить цифровым решением Microsoft для ее обучения.

Источник: https://www.labmedica.com/pathology/articles/294798666/worlds-largest-image-based-ai-models-for-digital-pathology-and-oncology-to-fight-cancer.html

Директор провайдера АСНП «ЦВКК» профессор В.Н. Малахов выступил с докладом на I межрегиональном научно-практическом Форуме «Управление качеством в медицинской лаборатории и приоритетные направления развития» в г. Томске


7 сентября 2023 года в г. Томске с большим успехом прошел I межрегиональный научно-практический Форум «Управление качеством в медицинской лаборатории и приоритетные направления развития», организованный Томским Центром лабораторной диагностики и контроля качества Областного перинатального центра им. И.Д. Евтушенко (руководитель Татаринова Лидия Евгеньевна, главный внештатный специалист по клинической лабораторной диагностике Томской области). На Форуме с докладом «Что должен знать заведующий КДЛ при выборе системы внешней оценки качества» выступил директор провайдера Ассоциации специалистов некоммерческое партнeрство
«Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований» профессор В.Н. Малахов, который также являлся сомодератором первого заседания Форума.

Рекомендации по установлению критерия оценки заменимости сертифицированных эталонных материалов вторичного калибратора

Вторичный калибратор более высокого порядка должен быть взаимозаменяем с клиническими образцами, чтобы его можно было использовать в иерархии калибровки медицинского устройства для диагностики in vitro в клинической лаборатории конечного пользователя.

Статья, посвященная этому вопросу, опубликована в сентябрьском выпуске журнала Clinical Chemistry (https://doi.org/10.1093/clinchem/hvad104). Представлены рекомендации по установлению количественного критерия для оценки взаимозаменяемости сертифицированного стандартного образца CRM.

Критерием является максимально допустимая погрешность некоммутабельности, которая позволяет использовать CRM в качестве калибратора в иерархии калибровки без превышения максимально допустимой комбинированной стандартной неопределенности для результата клинического образца.

В России выдвинули теорию эволюции, основанную на исследовании рака

Новую теорию развития путем трансформации опухолей живых организмов предложили ученые СПбПУ. По их словам, она заполняет пробелы в теории Дарвина и объясняет некоторые аномальные биологические явления. Результаты опубликованы в издании International Journal of Molecular Sciences. По словам ученых, прогрессивная эволюция (процесс развития организма от простого к сложному) случается крайне редко, а усложнения живых структур происходят скачкообразно и бурно, после чего наступает длительный застой.

По  предположению ученых СПбПУ — «Избыточные для организма копии клеток – например, опухоли – могут приобретать новые функции. Этот процесс неотделимо связан с эволюцией генома, в ходе которой «лишние» копии нуклеиновых кислот трансформируются в гены с новым функционалом».

Теория carcino-evo-devo является также новой онкологической теорией, которая развивает представление о положительной эволюционной роли наследуемых опухолей в эволюции за счет формирования из них новых типов клеток, тканей и органов.

TSEEN-гены человека, предсказанные новой теорией, работают в широком круге опухолей у значительной части онкологических пациентов, в связи с этим такие гены становятся многообещающими мишенями для разработки универсальных профилактических и терапевтических противоопухолевых вакцин.

Удачным примером практического применения нашей теории является предсказание и экспериментальное обнаружение одного из TSEEN-генов – Brachyury. У него очень высокий уровень экспрессии в любых опухолях, поэтому в настоящее время более 30 клинических испытаний по всему миру проходят вакцины от рака, действующие вещества которых направлены на блокирование этого гена.

Источник: https://doi.org/10.1038/s41598-019-52835-w

Обзор «Лабораторная диагностика ВИЧ. Современные реалии»

На портале для молодых врачей и студентов медицинских университетов Medical Channel (www.medach.pro) опубликован обзор «Лабораторная диагностика ВИЧ. Современные реалии».

Ссылка: https://medach.pro/post/3024

Дополнительная информация участия

Для участия Вам необходимо заполнить и направить на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru следующие документы:

  1. Заполненную Заявку на обучение (.doc)/Заявку на обучение (.pdf)
  2. Заполненную Анкету слушателя (.doc)
  3. Подписанное согласие на обработку данных (.doc)
  4. Сканированную копию документа о высшем образовании
  5. Сканированную копию паспорта (1 и 3 страницы)
  6. Сканированную копию документа, подтверждающего изменение фамилии (если менялась).
  7. Сканированную копию СНИЛС

После получения всех необходимых документов с слушателем оформляется Договор.

Дополнительная информация:

по телефону +7(495) 225-50-31 (многоканальный) и на сайте www.fsvok.ru

Клиническая лабораторная диагностика для биологов. Организация работы и управление качеством

Учебный Центр АСНП «ЦВКК»

Лицензия на образовательную деятельность №038880 от 31 октября 2017 г.

Наименование «Клиническая лабораторная диагностика для биологов. Организация работы и управление качеством»
Специальность «Клиническая лабораторная диагностика» 31.08.05
Категория слушателей Биологи, врачи-лаборанты
Форма обучения Заочная с элементами ДОТ
Регистрация на Портале НМФО Программа зарегистрирована Портале N0000598-2023
Объем (ак.час) 36
Стоимость (руб.) 3 900
Даты обучения 09.04.2024-15.04.2024

Возможно проведение дополнительных циклов программ по заявкам организаций.

Для участия Вам необходимо заполнить и направить на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru следующие документы:
Заполненную Заявку на обучение (.doc)/Заявку на обучение (.pdf)

Дополнительная информация

Организация работы, стандартизация и управление качеством лабораторных исследований в условиях цифровой трансформации

Учебный Центр АСНП «ЦВКК»

Лицензия на образовательную деятельность №038880 от 31 октября 2017 г.

Наименование «Организация работы, стандартизация и управление качеством лабораторных исследований в условиях цифровой трансформации»
Специальность «Клиническая лабораторная диагностика» 31.08.05
Категория слушателей Биологи, врачи-лаборанты
Форма обучения Заочная с элементами ДОТ
Регистрация на Портале НМФО Программа зарегистрирована Портале  N0000531-2023
Объем (ак.час) 36
Стоимость (руб.) 4 500
Даты обучения 04.06.2024-10.06.2024

Возможно проведение дополнительных циклов программ по заявкам организаций.

Для участия Вам необходимо заполнить и направить на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru следующие документы:
Заполненную Заявку на обучение (.doc)/Заявку на обучение (.pdf)

Дополнительная информация

Организация здравоохранения: управление ресурсами и качеством в медицинской лаборатории

Учебный Центр АСНП «ЦВКК»

Лицензия на образовательную деятельность №038880 от 31 октября 2017 г.

Наименование «Организация здравоохранения: управление ресурсами и качеством в медицинской лаборатории»
Специальность «Клиническая лабораторная диагностика» 31.08.05
Категория слушателей Заведующие структурным подразделением — специалисты, биологи, врачи-лаборанты
Форма обучения Заочная с элементами ДОТ
Регистрация на Портале НМФО Программа в стадии утверждения на Портале
Объем (ак.час) 36
Стоимость (руб.) 3 900
Даты обучения 24.11.2023- 30.11.2023

Возможно проведение дополнительных циклов программ по заявкам организаций.

Для участия Вам необходимо заполнить и направить на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru следующие документы:
Заполненную Заявку на обучение (.doc)/Заявку на обучение (.pdf)

Дополнительная информация

Вопросы эпидемиологии и профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи

Учебный Центр АСНП «ЦВКК»

Лицензия на образовательную деятельность №038880 от 31 октября 2017 г.

Наименование «Вопросы эпидемиологии и профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи»
Специальность «Эпидемиология» 14.02.02

«Акушерство и гинекология» 31.08.01

«Анестезиология-реаниматология» 31.08.02

«Бактериология» 32.08.14

«Дезинфектология» 32.08.05

«Дерматовенерология» 31.08.32

«Клиническая лабораторная диагностика» 31.08.05

«Неонатология» 31.08.18

«Офтальмология» 31.08.59

«Педиатрия» 31.08.19

«Фтизиатрия» 31.08.51

«Хирургия» 31.08.67

«Эндоскопия» 31.08.70

Категория слушателей Врачи анестезиологи-реаниматологи, хирурги, акушер-гинекологи, урологи, онкологи, терапевты, кардиологи, неврологи, эндокринологи, нефрологи, травматологи- ортопеды, нейрохирурги, кардиохирурги, сердечно-сосудистые хирурги, отоларингологи, офтальмологи, педиатры, стоматологи, челюстно-лицевые хирурги, пластические хирурги, неонатологи, бактериологи, врачи клинической лабораторной диагностики, дезинфектологи, эндоскописты, врачи функциональной диагностики, дерматовенерологи, клинические фармакологи, радиологи, фтизиатры, врачи ультразвуковой диагностики, трансфузиологи.
Форма обучения Заочная с элементами ДОТ
Регистрация на Портале НМФО Программа в стадии утверждения на Портале
Объем (ак.час) 36
Стоимость (руб.) 1 250
Даты обучения

Возможно проведение дополнительных циклов программ по заявкам организаций.

Для участия Вам необходимо заполнить и направить на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru следующие документы:
Заполненную Заявку на обучение (.doc)/Заявку на обучение (.pdf)

Дополнительная информация

Организация деятельности медицинской лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ

Учебный Центр АСНП «ЦВКК»

Лицензия на образовательную деятельность №038880 от 31 октября 2017 г.

Наименование «Организация деятельности медицинской лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15189-2015 (ISO 15189:2012)»

Будут освещены изменения, которые внесены международным стандартом  ISO 15189:2022

Специальность «Клиническая лабораторная диагностика» 31.08.05

«Организация здравоохранения и общественное здоровье» 31.08.71.

Категория слушателей Руководители медицинских организаций, заведующие медицинскими лабораториями, сотрудники медицинских лабораторий, руководители и сотрудники подразделений медицинской организации, причастные к оказанию и обеспечению лабораторных услуг.
Форма обучения Очная с элементами ДОТ
Регистрация на Портале НМФО Программа зарегистрирована Портале  003617-2019
Объем (ак.час) 36
Стоимость (руб.) 12 900
Даты обучения 26.03.2024-01.04.2024
17.09.2024- 23.09.2024

Возможно проведение дополнительных циклов программ по заявкам организаций.

Для участия Вам необходимо заполнить и направить на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru следующие документы:
Заполненную Заявку на обучение (.doc)/Заявку на обучение (.pdf)

Дополнительная информация

Внутренний аудит системы менеджмента качества лабораторных услуг

Учебный Центр АСНП «ЦВКК»

Лицензия на образовательную деятельность №038880 от 31 октября 2017 г.

Наименование «ГОСТ Р ИСО 15189-2015 (ISO 15189:2012). Внутренний аудит системы менеджмента качества лабораторных услуг»

Будут освещены изменения, которые внесены международным стандартом  ISO 15189:2022. 

Специальность «Клиническая лабораторная диагностика» 31.08.05
Категория слушателей Руководители медицинских организаций, заведующие медицинскими лабораториями, сотрудники медицинских лабораторий, руководители и сотрудники подразделений медицинской организации, причастные к оказанию и обеспечению лабораторных услуг.
Форма обучения Очная с элементами ДОТ
Регистрация на Портале НМФО Программа зарегистрирована Портале  005301-2019
Объем (ак.час) 36
Стоимость (руб.) 12 900
Даты обучения 26.03.2024-01.04.2024
17.09.2024- 23.09.2024

Возможно проведение дополнительных циклов программ по заявкам организаций.

Для участия Вам необходимо заполнить и направить на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru следующие документы:
Заполненную Заявку на обучение (.doc)/Заявку на обучение (.pdf)

Дополнительная информация

Контроль качества бактериологических исследований – современное состояние и перспективы

Учебный Центр АСНП «ЦВКК»

Лицензия на образовательную деятельность №038880 от 31 октября 2017 г.

Наименование «Контроль качества бактериологических исследований – современное состояние и перспективы»
Специальность «Бактериология» 32.08.14
Категория слушателей Специалисты — бактериологи
Форма обучения Очная с элементами ДОТ
Регистрация на Портале НМФО Программа зарегистрирована Портале  V0001339-2021
Объем (ак.час) 18
Стоимость (руб.) 6 670
Даты обучения 17.10.2024-21.10.2024

Возможно проведение дополнительных циклов программ по заявкам организаций.

Для участия Вам необходимо заполнить и направить на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru следующие документы:
Заполненную Заявку на обучение (.doc)/Заявку на обучение (.pdf)

Дополнительная информация

Организация работы медицинской лаборатории и управление качеством лабораторных исследований

Учебный Центр АСНП «ЦВКК»

Лицензия на образовательную деятельность №038880 от 31 октября 2017 г.

Наименование «Организация работы медицинской лаборатории и управление качеством лабораторных исследований» (основной модуль)

— дополнительный лекционный материал по вопросам организации деятельности лабораторий  с учетом новых санитарно-эпидемиологических правил

— дополнительный лекционный материал по вопросам диагностики туберкулеза

— дополнительный лекционный материал по вопросам диагностики инфекционных заболеваний: ВИЧ, гепатит, сифилис)

Специальность «Клиническая лабораторная диагностика» 31.08.05

«Бактериология» 32.08.14

«Медицинская микробиология» 32.08.15

Категория слушателей Руководители медицинских организаций, заведующие медицинскими лабораториями, сотрудники медицинских лабораторий, руководители и сотрудники подразделений медицинской организации, причастные к оказанию и обеспечению лабораторных услуг.
Форма обучения Заочная с элементами ДОТ
Регистрация на Портале НМФО Программа зарегистрирована Портале  V0018201-2021
Объем (ак.час) 36
Стоимость (руб.) 1 236
Даты обучения 12.03.2024-18.03.2024

Возможно проведение дополнительных циклов программ по заявкам организаций.

Для участия Вам необходимо заполнить и направить на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru следующие документы:
Заполненную Заявку на обучение (.doc)/Заявку на обучение (.pdf)

Дополнительная информация

Организация здравоохранения: управление ресурсами и качеством в медицинской лаборатории

Учебный Центр АСНП «ЦВКК»

Лицензия на образовательную деятельность №038880 от 31 октября 2017 г.

Наименование «Организация здравоохранения: управление ресурсами и качеством в медицинской лаборатории»
Специальность «Клиническая лабораторная диагностика» 31.08.05
Категория слушателей Заведующие структурным подразделением (отделом,  отделением, лабораторией) — врач-специалист, врач клинической лабораторной диагностики
Форма обучения Заочная с элементами ДОТ
Регистрация на Портале НМФО V0033067-2023
Объем (ак.час) 36
Стоимость (руб.) 3 900
Даты обучения 13.02.2024 — 19.02.2024

14.05.2024 — 20.05.2024

12.11.2024 — 18.11.2024

Возможно проведение дополнительных циклов программ по заявкам организаций.

Для участия Вам необходимо заполнить и направить на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru следующие документы:
Заполненную Заявку на обучение (.doc)/Заявку на обучение (.pdf)

Дополнительная информация

Авторские семинары

Ассоциация специалистов некоммерческое партнерство
«Центр внешнего контроля качества клинических
лабораторных исследований»

ВЕБИНАР

Место проведения: 129090, г. Москва, пл. Малая Сухаревская д. 3, стр. 2, 1 этаж, ком. 17, метро «Сухаревская»

Наименование Подготовка документов и производства медицинских изделий к инспектированию. Правила и порядок для национальной регистрации.
Категория слушателей Представители медицинских организаций – врачи, заведующие, администрация; сотрудники испытательных лабораторий, предприятий-производителей медицинских изделий, консалтинговых агентств, специализирующихся на регистрации медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС; специалисты научных, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций. Все заинтересованные и желающие принять участие в работе Семинара.
Организаторы семинара Ассоциация специалистов некоммерческое партнерство «Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований»

Специалисты профессиональных ассоциаций.

Эксперты по медицинским изделиям.

Форма проведения Онлайн
Время проведения с 10:00 до 15:00 по московскому времени.
Стоимость (руб.) 24 000, 00  (с учетом НДС 20%)
Даты обучения 28.09.2023

Программа вебинара

Для участия в Семинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru

Дополнительная информация:

по телефону +7(495) 225-50-31 (многоканальный).

на сайте www.fsvok.ru

Научный консультант

Трошкова Наталья Дмитриевна

тел +7(909) 675-81-63

Если у Вас есть вопросы по теме семинара присылайте их заранее — наши эксперты подготовят ответы к семинару.

 

Уважаемые коллеги!

Приглашаем принять участие в работе вебинара:

Темы вебинара.

Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения». Общие положения. Распространение. Применение.

Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 135. Требования к инспектирующей организации. Правила проведения инспектирования. Обязанности и права производителя (уполномоченного представителя производителя). Применение ГОСТ ISO 13485-2017.

Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 136 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения». Общие положения.

Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 136 Документы системы менеджмента качества. Руководство по качеству. Требования и рекомендации к содержанию.

Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 136 Производственные процессы. Рекомендации для производителей по подготовке помещений в рамках внедрения системы менеджмента качества.

Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 136 и ГОСТ ISO 13485-2017 – требования к документированию процессов взаимодействия с потребителем. Рекомендации. Главные моменты.

В рамках дополнительных вопросов будет проведён Круглый стол: «Готовность производителей к инспекционному контролю со стороны регулятора».

  1. Ответы на присланные вопросы
  2. Дискуссия по тематике круглого стола

Рекомендуем заранее направлять вопросы по тематике семинара и ответы на них будут включены в доклады.

В работе семинара и круглого стола примут участие

Эксперты по медицинским изделиям.

Специалисты АСНП «Центр внешнего контроля качества».

Для cпециалистов со Средним Медицинским образованием

Учебный Центр АСНП «ЦВКК»

Лицензия на образовательную деятельность №038880 от 31 октября 2017 г.

Наименование «Лабораторная диагностика (СПО). Организация работы,  управление ресурсами и качеством»
Специальность «Лабораторная диагностика» 31.02.03
Категория слушателей Старший лаборант (медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), медицинский технолог), лаборант, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), медицинский технолог
Форма обучения Заочная с применением ДОТ
Регистрация на Портале НМФО S0018594-2023
Объем (ак.час) 36
Стоимость (руб.) 2 900
Даты обучения 28.02.2024- 05.03.2024
23.04.2024- 29.04.2024
01.10.2024- 07.10.2024

Возможно проведение дополнительных циклов программ по заявкам организаций.

Для участия Вам необходимо заполнить и направить на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru следующие документы:
Заполненную Заявку на обучение (.doc)/Заявку на обучение (.pdf)

Дополнительная информация

Создан микроскоп с искусственным интеллектом для анализа образцов крови

В Австралии начали применять микроскоп с искусственным интеллектом  для анализа образцов крови. Система делает снимки в высоком разрешении и помогает идентифицировать незаметные обычным зрением изменения. Производительность системы — до 35 тыс. образцов крови в день.

Ссылка: https://nauka.tass.ru/nauka/18328749

Разработаны новые экспресс-тесты для выявления возбудителей хламидиоза и гонореи

Несмотря на наличие высокочувствительных методов определения, в последние годы в Северной Америке наблюдается увеличение инфицирования Clamydia trachomatis и Neisseria gonorrhea. Скрининговые тестирования на заболевания, вызываемые данными возбудителями, проходят лишь 50% женщин. Зачастую пациенты сталкиваются с назначением неверной схемы лечения, а также с задержкой назначения лечения (срок ожидания результатов анализов иногда достигает 10 дней). Экспресс-тесты позволяют сократить время между подтверждением диагноза и назначением лечения, что в свою очередь, приводит к снижению риска осложнений.

Тест-системы, предлагаемые разработчиками из Бостона, одобрены FDA и обозначены CLIA, как тесты с минимальным риском некорректных результатов, позволяют получить вывод о наличии инфекции за 30 минут. Качественный метод, применяемый в них, основан на комбинации сверхбыстрой ПЦР и электрохимической детекции. Материалом для исследования может быть моча пациента или гинекологический мазок. Анализатор для исследования не требует специального обучения персонала и управляется интуитивно; благодаря этому скрининговое тестирование может быть произведено непосредственно во время приема у врача.

Источник: https://www.labmedica.com/molecular-diagnostics/articles/294798253/poc-chlamydia-and-gonorrhea-combo-test-gives-results-in-30-minutes.html

Для специалистов с Высшим Медицинским образованием

Организация здравоохранения: управление ресурсами и качеством в медицинской лаборатории

Организация работы медицинской лаборатории и управление качеством лабораторных исследований

Контроль качества бактериологических исследований – современное состояние и перспективы

Внутренний аудит системы менеджмента качества лабораторных услуг

Организация деятельности медицинской лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ

Вопросы эпидемиологии и профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи

Для специалистов с Высшим Немедицинским образованием

Организация работы, стандартизация и управление качеством лабораторных исследований в условиях цифровой трансформации

Клиническая лабораторная диагностика для биологов. Организация работы и управление качеством

Академик Покровский назвал число ВИЧ-инфицированных, умерших в России в 2022 году

В 2022 году количество смертей ВИЧ-инфицированных пациентов в России составило 34 тысячи, сказал НСН руководитель научно-исследовательского отдела эпидемиологии и профилактики СПИД ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, академик РАН Вадим Покровский.

«Там есть критерии – кто умер от СПИДа, а кто не от СПИДа. Выяснилось, что умирают ВИЧ-инфицированные от туберкулеза, коронавируса, менингококковой инфекции».

По словам Покровского, чаще умирают пациенты, которые не получают антиретровирусную терапию. Поэтому эксперт считает, что для снижения смертности необходимо использовать данную терапию как можно шире.

В конце марта Вадим Покровский заявил, что первая стадия эпидемии Вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) зафиксирована в девяти регионах России.

В середине июля директор Фонда «СПИД.Центр» Сергей Абдурахманов, комментируя доклад ООНговорил, что при должном желании, достаточном бюджете и работе эпидемии ВИЧ в мире можно положить конец к 2030 году.

 

https://dzen.ru/news/instory/Akademik_Pokrovskij_34_tysyachi_VICH-inficirovannykh_umerli_v2022_godu—0afe9b65f95df895c7991ba61645c47c?issue_tld=ru

Новые данные исследований 20-тилетних периодов, следовавших за пандемиями гриппа

Анализ исторических данных, собранных за последние два столетия, продемонстрировал, что после завершения пандемии гриппа в популяции в течение примерно двадцати лет сохраняется повышенная смертность, связанная с заболеваемостью гриппом. За 20 лет показатель смертности во время вспышек заболеваемости гриппом, согласно полученным данным, может достигать более 30%  от смертности в период изначальной вспышки данного типа гриппа.

Были изучены данные из восьми крупных городов Великобритании за десятилетие после глобальной пандемии гриппа 1918–1919 годов. Результаты анализа показали, что повторяющиеся вспышки заболеваемости гриппом, в тот период унесли почти столько же жизней, сколько и основные вспышки. Сравнительные данные за период из США, а также записи о пандемиях гриппа в Англии и Уэльсе с 1838 по 2000 год, по-видимому, подтверждают данные выводы. В тех городах, в которых смертность от основной волны пандемии была сравнительно низкой, в течение последующих двадцати лет также происходили частые и крупные вспышки заболеваемости.

Исследователи предполагают, что дальнейшее изучение данных позволит сформировать актуальный подход к проблеме пандемий и их долгосрочного влияния на здоровье в популяции.

 

Источник https://www.labnews.co.uk/article/2093607/study-reveals-flu-pandemics-20-year-long-tail

Энтеровирусная инфекция (эховирус типа 11)

Великобритания, Испания, Италия, Франция, Хорватия и Швеция заявили ВОЗ о том, что на их территории участились случаи заражения эховирусом-11 (Э-11) среди новорожденных. Эховирус-11 вызывает различные инфекционные заболевания. Эпидемии энтеровируса возникают ежегодно, но чаще всего сама болезнь протекает в легкой форме. Тяжело ее переносят только младенцы – у них Э-11 может привести к сильному воспалительному синдрому, в том числе к острому вирусному гепатиту, сепсису, менингиту и нарушению свертываемости крови.

https://www.who.int/ru/emergencies/disease-outbreak-news/2023-DON474

Открыт новый фундаментальный механизм хранения информации в ДНК

Ученый из России открыли новый фундаментальный механизм хранения информации в ДНК. Посвященная этому статья была опубликована в журнале Nature Chemistry.

Открытое явление он назвал «молекулярной коммутацией». Суть его в том, что информация в ДНК переносится не только за счет структуры двойной спирали — однозначно соответствующих друг другу (комплементарных) молекулярных цепей — как считалось ранее, но и при взаимодействии коротких одноцепочечных молекул ДНК/РНК или других молекул.

Предполагается, что открытый феномен позволит разобраться в природе самых разнообразных процессов, начиная от сложных заболеваний или старения до вопросов возникновения жизни на Земле и ее эволюции. Это же позволит улучшить специфичность генной терапии и безопасность ДНК/РНК-вакцин за счет выявления и снижения побочных реакций на препараты во время лечения. Для этого требуется создание программного обеспечения нового поколения, которое сможет более точно предсказывать слабоаффинное взаимодействие нуклеиновых кислот, а также анализировать их вовлечение в естественные процессы, принимая во внимание открытый механизм. В результате это позволит значительно снизить риски негативных последствий незапланированных мутаций в результате редактирования генома пациента и снизить число нежелательных явлений в процессе лечения.

В молекулярной коммутации способны участвовать не только нуклеиновые кислоты. Белки и малые молекулы также могут взаимодействовать по этому принципу, но предсказать их взаимные аффинности пока что очень сложно.

 

https://naked-science.ru/article/column/otkryt-novyj-fundamentalnyj

 

Машинное обучение в лабораторной медицине: рекомендации рабочей группы IFCC

Машинное обучение (МО) применяется для решения все большего числа задач прогнозирования в лабораторной медицине. Тем не менее, ряд групп отметили потенциальные ловушки, связанные с этой работой, особенно если некоторые детали конвейеров разработки и проверки тщательно не контролируются. Статья, посвященная этому вопросу, опубликована в июльском выпуске журнала Clinical Chemistry (https://doi.org/10.1093/clinchem/hvad055). Предлагаются согласованные рекомендации по передовому опыту рабочей группы IFCC с целью повышения качества разработанных и опубликованных моделей машинного обучения, предназначенных для использования в клинических лабораториях. Представлена согласованная оценка ряда важных практик, необходимых для обеспечения того, чтобы действительные, воспроизводимые модели машинного обучения (МО) могли применяться для решения операционных и диагностических вопросов в клинической лаборатории. Эти методы охватывают все этапы разработки модели, от формулирования проблемы до предиктивной реализации. Рекомендации охватывают лучшие практики для предотвращения наиболее распространенных и потенциально опасных ошибок в этой важной новой области.

Утверждена программа Семинара ФСВОК на 9-м РКЛМ Российском конгрессе лабораторной медицины

Семинар ФСВОК на 9-м Российском конгрессе лабораторной медицины состоится 5 октября 2023 года с 15:30 до 16:30 в зале S павильона 2 Крокус Экспо.

 

Программа семинара:

 

15.30 – 15.50

Система контроля качества лабораторных исследований в новых реалиях

Докладчик – Т.И. Долгих

 

15.50 – 16.10

Новое в МСИ «ФСВОК»: 2023-2024 гг.

Докладчик — В.Н.Малахов

 

16.10 – 16.30

Обзор программ межлабораторных сличений на территории Российской Федерации

Докладчик – А.В.Мошкин

 

Будет представлена информация о развитии межлабораторных сличений в Российской Федерации, а также новеллы в нормативных и рекомендательных документах в области лабораторной медицины.

 

Разработана первая в России линейка стандартных образцов для лечебных и диагностических лекарственных препаратов

Отечественным производителем иммунобиологических препаратов разработана первая в России линейка стандартных образцов для лечебных и диагностических лекарственных препаратов – пыльцевых аллергенов. В настоящее время компанией разработаны и зарегистрированы 15 стандартных образцов пыльцевых аллергенов,  до конца этого года  запланирована регистрация еще 11 стандартных образцов. В дальнейшие планы компании входит разработка стандартных образцов пищевых и бытовых аллергенов. Создание стандартных образцов способствует переходу на современную стандартизацию и контроль качества лекарственных препаратов-аллергенов в России, а также повысит их конкурентоспособность перед зарубежными аналогами.

В Первом Московском государственном медуниверситете им. И.М. Сеченова создают первый биобанк слюны

Специалисты Первого Московского государственного медуниверситета им. И.М. Сеченова (ПМГМУ) создают первую в России коллекцию проб слюны. Планируется, что биобанк позволит изучать соответствие между уровнями биомаркеров в слюне и состоянием организма, что даст возможность разрабатывать новые методы диагностики и персонализированной терапии различных заболеваний. Базой смогут пользоваться специалисты разных клинических и исследовательских центров.

Коллекция создается на базе существующего биобанка университета, в котором уже сейчас собраны 1,4 тыс. образцов биоматериалов. Предполагается, что она станет ресурсной базой для проведения исследований, результаты которых пригодятся фармацевтическим компаниям и клинико-диагностическим лабораториям.

Ссылка: https://www.sechenov.ru/pressroom/news/v-sechenovskom-universitete-sozdayut-pervyy-biobank-slyuny-/

Главный врач детской клиники — о назначении бесполезных исследований детям

Педиатр, главный врач частной детской клиники г. Екатеринбурга высказала мнение о том, какие исследования и в каких случаях бесполезно назначать детям

Ссылка: https://www.e1.ru/text/health/2023/06/20/72397451/?from=yanews

 

Семинар ФСВОК на 9-м Российском конгрессе лабораторной медицины

5 октября 2023 года в рамках программы 9-го Российского конгресса лабораторной медицины будет проеден очередной семинар ФСВОК. На семинаре с докладами выступят Т.И. Долгих, В.Н. Малахов, А.В. Мошкин, в которых будут представлена информация о развитии межлабораторных сличений в Российской Федерации, а также новеллы в нормативных и рекомендательных документах в области лабораторной медицины.

Интересная публикация для любителей истории лабораторной медицины.

Интересная публикация для любителей истории лабораторной медицины: «Анализ мочи в средневековой медицине». Автор ― Кэтрин Харви, британский историк, писатель и рецензент, специалист по истории средневековья. Имеет степени бакалавра, магистра и кандидата исторических наук Королевского Колледжа Лондона, является почётным научным сотрудником Биркбека, Лондонского университета, и преподаёт в Биркбеке и Открытом университете.

Ссылки:

Оригинал — https://publicdomainreview.org/essay/troubled-waters

Перевод — https://22century.ru/popular-science-publications/tolkovanie-mochi

Масс-спектрометрия, как способ исследования молекул адгезии.

Молекулы адгезии (так называемый «молекулярный клей») помогают обеспечить взаимодействие между белками, лежащими в основе биологических функций клеток. В случае некоторых заболеваний медицинские вмешательства могут нарушить эти взаимодействия, чтобы остановить развитие болезни. И напротив, вмешательство также может потребоваться для восстановления правильного взаимодействия белков.

Исследователи из университетов Бирмингема и Лестера во взаимодействии с техническим университетом Эйндховена (Нидерланды) использовали метод масс-спектрометрии для изучения этих процессов, как средство для оценки относительной прочности различных молекул адгезии. На основании полученных результатов исследователями была опубликована статья в журнале Chemical Science.

Сосредоточившись на молекуле MG1, они определили различные механизмы, позволяющие ей связываться с белками и стабилизировать их взаимодействие. Масс-спектроскопия также позволила им оценить относительное время, необходимое для работы различных процессов.

Понимание того, как молекулы адгезии склеивают белки, позволяет ученым разрабатывать и создавать лекарства нового поколения. Масс-спектрометрия – это инструмент, предоставляющий высокоточную информацию о том, как эти уникальные молекулы ведут себя в режиме реального времени. Исследователи надеются, что их работа станет основой для тестирования ряда молекул адгезии, способных оказаться полезными при создании лекарств.

 

Источник: https://www.labnews.co.uk/article/2093608/mass-spectrometry-offers-means-to-assess-protein-glues

 

Открыта регистрация на Web-семинар «Обнаружение и отбраковка ошибок: основа для контроля качества»

30 июня 2023 года в 19:00 (время московское) начнется зум-трансляция Web-семинара «Обнаружение и отбраковка ошибок: основа для контроля качества»

Лектор — Стен Вестгард, магистр наук, директор по обслуживанию клиентов и технологиям Westgard QC, Inc.Ссылка:

Дата и время: 30 июн. 2023 1в 9:00 (время московское), регистрация на семинар бесплатная

Аннотация семинара:

Вы когда-нибудь задумывались, почему не существует единого правила для контроля качества?

Или почему существует 5 правил Вестгарда?

Или почему некоторые традиции контроля качества, такие как использование 2 пределов управления SD, генерируют такое большое количество ложных тревог?

Шокирует ли вас то, что не все правила контроля качества одинаковы?

На этом вебинаре Westgard мы подробно расскажем о том, как мы понимаем силу правил контроля качества. Используя кривые мощности, можно определить характеристики обнаружения ошибок (P:ed) и ложного отклонения (P:fr) любого правила контроля качества или комбинации правил контроля качества. Это основа контроля качества, но ею часто пренебрегают или полностью игнорируют.

Но метрики Six Sigma и оптимизация контроля качества построены на этом фундаменте. Без кривых мощности не может быть никаких правил Westgard Sigma, никакой настройки частоты контроля качества, никакой экономии на сокращенных элементах управления, правилах и прогонах.

Участники вебинара узнают:

* Характеристики обнаружения ошибок и ложного отклонения общих правил контроля качества

* Полезность графиков степенной функции

* Пророческая сила графов с критическими ошибками

* Как разные ставки P:ed и P:fr влияют на рутинный выбор контроля качества

Ссылка:

https://us02web.zoom.us/webinar/register/WN_n1ybJoWWSSivtHG4Wz8kxQ#/registration

Руководство по тестированию на рецептор эпидермального фактора роста.

Колледж американских патологоанатомов (CAP) и Американское общество клинической онкологии (ASCO)обновили Руководство по тестированию на рецептор эпидермального фактора роста 2 (HER2) рака молочной железы.

https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.22.02864?role=tab

Разработка ученых Пермского национального исследовательского политехнического университета.

Разработка ученых Пермского национального исследовательского политехнического университета поможет избежать опасных осложнений сахарного диабета

 

Нарушения кровоснабжения при сахарном диабете могут спровоцировать синдром диабетической стопы – патологические изменения в нервной системе, артериальном и микрососудистом русле и костно-суставном аппарате стопы. Для их диагностики сегодня применяют неинвазивные экспериментальные методы. Но cхожие клинические проявления могут быть вызваны различными заболеваниями. Биомеханики Пермского Политеха разработали математическую модель микроциркуляции в организме больных сахарным диабетом. Она позволит спрогнозировать опасные последствия болезни и улучшить диагностику.

Результаты исследования ученые опубликовали в «Российском журнале биомеханики». В работе также приняли участие специалисты ПГМУ им. академика Е.А. Вагнера. Исследование выполнено при финансовой поддержке Пермского НОЦ мирового уровня «Рациональное недропользование».

Модель позволяет описать биомеханические эффекты, которые возникают в капиллярах на микроуровне. Для «воссоздания» диабетических условий ученые задали больший радиус капилляра, увеличенное расстояние в нем и повышенную гидравлическую проводимость стенки. Они проанализировали различные параметры микроциркуляции: радиус и длину капилляра, гидростатическое давление на его артериальном и венозном концах, онкотическое давление, вязкость крови, гидравлическую проводимость стенки капилляра, а также гидравлическую проводимость и пористость ткани. Это позволило выявить, какие из них влияют на давление и фильтрацию в сосудах.

По словам ученых, разработку можно использовать для выявления причин нарушений микроциркуляции. Это позволит найти более эффективные способы их лечения.

https://kdlinfo.ru/news/razrabotka-uchenyh-permskogo-politeha-pomozhet-izbezhat-opasnyh-oslozhnenii-saharnogo-diabeta

 

Цифровизация лабораторной службы позволила вдвое ускорить получения результатов лабораторных исследований.

Цифровизация лабораторной службы позволила вдвое ускорить получения результатов лабораторных исследований

Внедрение Единой медицинской информационно-аналитической системы централизованного лабораторного сервиса (ЕМИАС) в столичной службе здравоохранения позволило за четыре года вдвое ускорить процесс проведения и получения результатов исследований в первичном звене. За этот период времени  в системе было выполнено и загружено в базу более 355 млн результатов клинических лабораторных исследований.

Ссылка: https://www.mos.ru/news/item/122694073/

Инновации в идентификации бактерий в крови.

Анализы крови на выявление бактерий занимают от нескольких часов до нескольких дней, в связи с этим врачи часто назначают антибиотики широкого спектра действия в надежде подавить рост бактерии, которая попала в организм. Скоро это время ожидания может значительно сократиться, что позволит медицинским работникам быстрее находить лучший антибиотик для каждой инфекции — благодаря инновациям Стэнфордского университета, которые идентифицируют бактерии за считанные секунды. Ультрасовременный метод основан на технологии струйного принтера, который был модифицирован для печати кровью вместо чернил. Этот «биопринтер” быстро выплевывает крошечные капли крови — более 1000 в секунду. Направляя лазер на капли, используя метод визуализации на основе света, называемый рамановской спектроскопией, можно обнаружить уникальный клеточный «отпечаток” бактерий. Очень маленький размер образца — каждая капля составляет две триллионные доли литра, облегчает обнаружение бактерий. Меньшие образцы означают меньшее количество клеток, поэтому лаборанты могут быстрее отделить бактериальные спектры от других компонентов, таких как эритроциты и лейкоциты.

Перспективность нашей технологии заключается в том, что не нужно иметь культуру клеток, чтобы нанести антибиотик сверху. На основе комбинационного рассеяния света можно использовать его для определения — даже без инкубации с антибиотиками — на какое лекарство будут реагировать бактерии. Если пациенты смогут получать антибиотик, адекватный инфекции, у них, скорее всего, будут лучшие результаты лечения.

Источники:
https://www.medscape.com/

Дженнифер Дионн, доктор философии, доцент кафедры материаловедения и инженерии в Стэнфордском университете

Ричард Уоткинс, доктор медицинских наук, врач-инфекционист и профессор медицины в Медицинском университете Северо-Восточного Огайо.

Nano Letters. (2023). Сочетание акустической биопечати с рамановской спектроскопией с поддержкой искусственного интеллекта для высокопроизводительной идентификации бактерий в крови. (https://pubs.acs.org/doi/10.1021/acs.nanolett.2c03015)

Президент ФЛМ назвал одну из причин избыточных назначений лабораторных исследований.

Президент Федерации лабораторной медицины А.М. Иванов объяснил причину избыточных назначений лабораторных исследований

Выступая на форуме «Оргздрав-2023» президент Федерации лабораторной медицины А.М. Иванов назвал одной из причин избыточных лабораторных назначений дублирование клинических рекомендаций. В частности, по некоторым нозологиям может быть три-четыре варианта таких документов.

https://medvestnik.ru/content/news/Prezident-Federacii-laboratornoi-mediciny-obyasnil-prichiny-izbytochnyh-naznachenii-issledovanii.html

Разработано новое облачное цифровое решение для отслеживания качества проб крови на протяжении всех этапов лабораторного исследования.

Диагностика заболевания — это тщательный процесс отслеживания полученного от пациента образца на протяжении всей работы с ним для правильного выбора тактики лечения. Большинство ошибок при работе с образцами происходит на внелабораторной стадии преаналитического этапа — взятие образца, транспортировка, сопроводительная документация. Очень часто эта стадия не попадает под прямой контроль лаборатории. Ошибки, приводящие к необходимости повторного взятия образца, могут вызвать у пациента недовольство, уменьшить его доверие к лаборатории или привести в задержке в назначении лечения. Для лаборатории повторное взятие образца уменьшает ее производительность и увеличивает финансовые затраты (так, в Северной Америке и Европе затраты на ликвидацию одной преаналитической ошибки могут достигать более 200 долларов). Для улучшения ситуации было разработано новое цифровое решение, отслеживающее качество проб и выявляющее ошибки на всем этапе от взятия пробы до постановки теста.

Программное облачное решение navify Sample Tracking, разработанное в Швейцарии, нацелено на помощь лабораториям в выявлении проблем с качеством образца, которые в том числе могут возникнуть вне лаборатории. Оно позволяет сотрудникам лаборатории создавать кастомизированную систему, подходящую к требованиям и задачам конкретной КДЛ. Программа интегрируется в существующую систему для преаналитического этапа и лабораторно-информационную систему (ЛИС), обладает многослойной киберзащитой для минимизации риска нарушения конфиденциальности, а также способно передавать сотруднику лаборатории данные о состоянии и местонахождении пробы в реальном времени.

Источник: https://www.labmedica.com/pathology/articles/294797289/cloud-based-digital-solution-allows-labs-to-track-test-samples-along-entire-diagnostic-journey.html

КРАТКИЙ ОБЗОР НОВОЙ ВЕРСИИ МЕЖДУНАРОДНОГО СТАНДАРТА ISO 15189.

В пересмотренном стандарте ISO 15189 больше внимания уделяется снижению рисков и уходу за пациентами. У клинических лабораторий будет три года на переход от текущего к пересмотренному стандарту.

Разделы публикации:

  • Что такое ИСО 15189?
  • Как изменился ISO 15189?
  • Новый стандарт ISO 15189 фокусируется на рисках
  • Переход на новый стандарт ISO 15189
  • Тестирование по месту оказания медицинской помощи и уход за пациентами
  • ISO 15189 поддерживает постоянное совершенствование

Ссылка:

https://www.clinicallab.com/trends/clinical-lab-compliance/revised-iso-15189-standards-place-more-focus-on-mitigating-risk-patient-care-27041

Перспективный экспресс-метод определения антибиотикочувствительности бактерий.

Тяжелобольные пациенты, страдающие бактериальными инфекциями, часто нуждаются в немедленном лечении, чтобы предотвратить серьезные осложнения со здоровьем, поэтому врачам крайне важно быстро подобрать подходящий антибиотик. Однако существующие подходы к определению устойчивости к антибиотикам могут включать длительные периоды времени, иногда часы или даже дни. Это привело к частому назначению антибиотиков широкого спектра действия, что повышает риск устойчивости к антибиотикам. В настоящее время разработан простой метод, который позволяет обнаружить бактериальную реакцию на антибиотики всего за пять минут.

Исследователи из Каролинского института (Сольна, Швеция) решили сократить необоснованное использование антибиотиков, разработав экспресс-метод для оценки реакции бактерий на различные условия окружающей среды, включая введение антибиотиков. Они разработали метод 5PSeq, основанный на секвенировании матричной РНК (мРНК), которая расщепляется бактериями при синтезе белков. Исследователи использовали метод 5PSeq для изучения промежуточных продуктов распада мРНК у изолированных видов и сложных микробиомов. Они протестировали метод на 96 видах бактерий из разных типов в сложных клинических образцах, таких как фекальные, кишечные и вагинальные образцы, а также образцы компоста. За считанные минуты исследователи смогли определить, реагируют ли бактерии на лечение антибиотиками.

Используя метадеградационное секвенирование — параллельный анализ концов РНК — команда охарактеризовала промежуточные продукты распада мРНК 5’P у всех 96 видов, включая Bacillus subtilis , Escherichia coli , Synechocystis spp . и Prevotella copri.. Они обнаружили, что котрансляционная деградация мРНК распространена среди бактерий, и создали атлас деградации для 96 видов, что облегчило дальнейшее изучение механизмов деградации РНК у бактерий. В дополнение к измерению устойчивости к антибиотикам этот метод может помочь ученым понять, как бактерии справляются с различными нагрузками окружающей среды и как они взаимодействуют друг с другом и со своими хозяевами. Исследователи планируют продолжить изучение сложных кишечных образцов, чтобы получить более глубокое представление о взаимодействии бактериальных сообществ в кишечнике и их влиянии на здоровье человека. Цель состоит в том, чтобы усовершенствовать метод и разработать быстрый молекулярный тест для клинического применения.

«Мы демонстрируем, что секвенирование метадеградации обеспечивает быструю, видоспецифическую посттранскрипционную характеристику реакций на лекарство или воздействие окружающей среды», — пишут исследователи. «Наша работа прокладывает путь к применению секвенирования метадеградации для исследования посттранскрипционной регуляции у некультивируемых видов и сложных микробных сообществ».

Ссылка:

https://www.labmedica.com/microbiology/articles/294797310/new-method-to-reveal-bacterial-reaction-to-antibiotics-in-five-minutes-could-help-create-rapid-molecular-test.html

Мониторинг и оценка микробиологической диагностики туберкулёза.

В электронном научном журнале «Социальные аспекты здоровья населения» опубликована совместная  с ФГБУ «ЦНИИ организации и информатизации здравоохранения», АСНП «ЦВКК» и ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» МЗ РФ статья «МОНИТОРИНГ И ОЦЕНКА МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ ДИАГНОСТИКИ ТУБЕРКУЛЁЗА: РЕСУРСЫ И ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ»

Публикация освещает вопросы по организации микробиологической диагностики в соответствии с современными рекомендациями, выполнения политических обязательств Российской Федерации в рамках Стратегии «Ликвидировать туберкулёз».

В статье приводятся данные по доле больных туберкулёзом лёгких с положительным результатом бактериоскопии мокроты по Циль-Нельсену, выявленных в медицинских организациях, оказывающих первичную медицинскую помощь (МОПМП), которая снизилась до 12,8%, по  доле впервые выявленных больных туберкулёзом лёгких с положительным результатом микроскопии мокроты (выросла до 37,4%); по доле впервые выявленных больных туберкулёзом лёгких с положительным результатом бактериоскопии мокроты среди больных с деструкцией лёгочной ткани (выросла до 60,6%). Также приводятся данные по доле лабораторий с удовлетворительными результатами участия в МСИ «ФСВОК» по разделу микроскопии по Циль-Нельсену, которая  выросла до 92,8%; Охват впервые выявленных больных туберкулёзом лёгких культуральным исследованием составил 98,0%. Культуральное подтверждение диагноза получено у 55,3% пациентов; доля впервые выявленных больных туберкулёзом лёгких с положительным результатом микроскопии и отрицательным результатом культуральной диагностики снизилась до 3,8%. Доля лабораторий, участвующих в МСИ «ФСВОК», выросла до 44,5%; доля лабораторий, показавших удовлетворительные результаты – до 90,8%, доля лабораторий, подтвердивших качество – до 40,4%. Охват молекулярно-генетическими исследованиями вырос до 90,8%. Охват тестами на лекарственную чувствительность (ТЛЧ) составил 97,7%. Охват пациентов с устойчивостью к рифампицину ТЛЧ к фторхинолонам составил 93,2%; пациентов с предширокой устойчивостью ТЛЧ к линезолиду – 35,0%, бедаквилину – 12,4%.

 

http://vestnik.mednet.ru/content/view/1471/27/lang,ru_RU.CP1251/

 

Коммутабельность калибраторов с клиническими образцами.

Коммутабельность с клиническими образцами является важным свойством эталонного материала, используемого в качестве калибратора в калибровочной иерархии. Однако не все калибраторы в иерархии калибровки должны быть коммутабельны, разные иерархии калибровки имеют разные требования. Статья, посвященная этому вопросу, опубликована в мартовском выпуске журнала Clinical Chemistry (https://doi.org/10.1093/clinchem/hvac226). Предлагается руководство по использованию калибраторов, которые должны быть взаимозаменяемыми с клиническими образцами, когда уместна поправка на погрешность некоммутабельности и когда не требуется коммутабельности для различных типов иерархий калибровки, описанных в ISO 17511: 2020.

Прогностические маркеры снижения овариального резерва.

Согласно исследованиям сотрудников ФГБНУ «Научный центр проблем здоровья семьи и репродукции человека» (см. Салимова М.Д. и соавт., «Фундаментальная и клиническая медицина», т. 8, №1, 2023), уровень биохимических маркеров церулоплазмина и С3 — компонента комплемента можно исследовать с целью раннего выявления проявлений снижения овариального резерва у женщин репродуктивного возраста.

В результате исследования концентрации данных аналитов у группы женщин восточно-сибирской популяции со сниженным овариальным резервом (≤ 5 антральных фолликулов в каждом яичнике, концентрация антимюллерового гормона < 1,2 нг/мл), были определены пороговые значения церулоплазмина (1,745 мг/мл (1,625 – 1,975 мг/мл)) и С3 — компонента комплемента (894 мг/мл (867 – 1355,5 мг/мл)).

Опубликованы проекты новых клинических рекомендаций по профилю «кардиология».

На сайте Российского кардиологического общества опубликованы для общественного обсуждения два проекта новых клинических рекомендаций: «Проект рекомендаций по гипертрофической кардиомиопатии» и «Проект рекомендаций по стабильной ишемической болезни сердца». Обсуждение проектов продлится до 28.05.2023 г. включительно.

Источник: https://scardio.ru/news/novosti_obschestva/

Названы самые распространенные отклонения в анализах Россиян.

Проанализированы первые результаты национальной программы по сохранению здоровья населения, которая стартовала в октябре 2022 года и привлекла большое количество участников разного возраста.

Согласно статистике проведенных исследований, наиболее часто встречаются отклонения в показателях, отвечающих за работу сердечно-сосудистой системы, щитовидной железы, развитие сахарного диабета.

На первом месте в статистике отклонений – показатели сердечно-сосудистой системы. Согласно результатам исследований первых участников программы, у 71% обследованных обнаружен повышенный уровень холестерина. Уровень триглицеридов повышен практически у каждого второго (42% пациентов). Такие показатели сигнализируют о нарушении обмена жиров в организме, что создает риск для здоровья кровеносных сосудов.

«Липидный обмен нарушается по разным причинам, например, из-за особенностей питания, генетических особенностей, курения, малоподвижного образа жизни. Эти нарушения приводят к атеросклерозу – крайне опасному заболеванию кровеносных сосудов, которое долго протекает без симптомов и становится причиной таких сердечно-сосудистых катастроф, как инфаркт и инсульт. Обнаружение проблемы в молодом возрасте дает возможность вовремя принять меры и защитить себя от серьезных сердечно-сосудистых катастроф в будущем».

На втором и третьем месте в статистике отклонений – показатели состояния щитовидной железы и маркеры сахарного диабета. Так, у каждого второго обследованного уровень тиреотропного гормона (ТТГ) выше нормы (у 48% пациентов). Уровень глюкозы крови повышен у 37% пациентов.

Для населения нашей страны это распространенная патология, так как с пищей и водой в организм поступает недостаточное количество йода. Щитовидная железа управляет обменом веществ и энергии в каждой клетке, поэтому от ее состояния зависит здоровье всего организма.

Вовремя диагностировать нарушения в состоянии здоровья и исправить их на ранней стадии значительно легче, чем бороться с серьезными заболеваниями. Медицинские эксперты, участвующие в национальной программе по защите здоровья населения разработали уникальную систему диагностики самых распространенных патологий, которые лидируют в числе причин смертности и инвалидизации населения страны.

 

Источник: https://kdlinfo.ru/

Актуальные новости и события клинической лабораторной диагностики

 

Анализ маркеров болезни Альцгеймера в крови, как помощь в диагностике.

В странах с недостаточным медицинским обеспечением нередки ситуации нехватки специалистов, способных своевременно диагностировать болезнь Альцгеймера, или доступа к оборудованию для визуализации мозга для подтверждения. Хотя биомаркеры спинномозговой жидкости могут подтвердить диагноз, для этого необходимо провести люмбальную пункции, на которую не все пациенты могут решиться. Альтернативой могут послужить маркеры, содержащиеся в крови, для оценки точности которых недавно проводилось исследование. Теперь неврологи изучают комбинацию анализов крови и оценки когнитивных способностей, чтобы повысить точность диагностики.

В совместном исследовании Колумбийского университета (Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США) и местных врачей было набрано 746 пожилых людей (средний возраст 71 год) из Доминиканской Республики и доминиканского сообщества на севере Манхэттена. Участники прошли обширную неврологическую и когнитивную оценку, при этом группа неврологов Колумбийского университета, специализирующихся на диагностике болезни Альцгеймера, проанализировала результаты, чтобы определить, есть ли у участников болезнь Альцгеймера, другие формы деменции или нормальное когнитивное старение. Образцы крови были собраны для измерения маркеров болезни Альцгеймера в крови. Около 20% участников был поставлен диагноз болезни Альцгеймера, и их анализы крови выявили повышенные уровни биомаркеров болезни Альцгеймера, включая фосфорилированный тау-протеин, легкие цепи нейрофиламентов и глиальный фибриллярный кислый белок.

Тесты крови также способны выявить ранние биологические признаки болезни Альцгеймера до того, как проявятся симптомы. Приблизительно у 20% участников, у которых болезнь Альцгеймера не была диагностирована на основании оценки когнитивных функций, были обнаружены повышенные уровни вышеупомянутых маркеров в крови. Это говорит о том, что анализы крови могут быть индикатором доклинической болезни Альцгеймера, что может принести пользу усилиям по раннему вмешательству, поскольку профилактические стратегии становятся более доступными. Необходимы дальнейшие исследования для определения клинического применения тестов маркеров на основе крови, поскольку в настоящее время они доступны только для научных исследований.

 

Источник: https://www.labmedica.com/molecular-diagnostics/articles/294796918/blood-tests-can-help-physicians-correctly-diagnose-alzheimers-in-low-resource-environments.html

IFCC запустила программу всемирной недели «Global MEDLAB Week».

IFCC официально запустила программу всемирной недели «Global MEDLAB Week» — 23-29 апреля 2023 г.

Обращение Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) к специалистам медицинских лабораторий:

ДОБРО ПОЖАЛОВАТЬ НА ГЛОБАЛЬНУЮ НЕДЕЛЮ МЕДИЦИНСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ IFCC

IFCC, Международная федерация клинической химии и лабораторной медицины, является ведущей мировой некоммерческой неправительственной организацией в своей области и объединяет профессиональные организации клинической химии и лабораторной медицины из 96 национальных обществ из стран на 6 континентах, а также 52 корпоративных члена.

Наша главная миссия — продвигать превосходство в лабораторной медицине для улучшения здравоохранения во всем мире. Чтобы поддержать эту миссию, мы предоставляем нашим членам уникальные возможности для научного и непрерывного образования и разрабатываем ключевые программы, которые напрямую влияют на уход за пациентами путем улучшения области лабораторной медицины, но все это невозможно без повышения осведомленности о решающем вкладе Med Lab в общественное здравоохранение и уход за пациентами.

К сожалению, центральная роль специалистов Med Lab осталась в значительной степени незамеченной организациями здравоохранения и широкой общественностью. Это связано с тем, что их работа проводится внутри лаборатории, и контакт с пациентами встречается гораздо реже по сравнению с другими медицинскими работниками.

Однако плохая видимость не означает, что специалисты Med Lab менее важны в непрерывном уходе за пациентами. Фактически, лабораторная медицина является ключевым фактором высококачественного оказания медицинской помощи, предоставляя объективные данные для поддержки принятия клинических решений на основе фактических данных.

Во время пандемии специалисты Med Lab сыграли решающую роль в борьбе с COVID-19 и поддержке общественного здравоохранения во всем мире. Они быстро разработали инновационные молекулярные и серологические тесты, а также поддержали беспрецедентные требования к тестированию. Однако, несмотря на их неустанные усилия, специалисты Med Lab до сих пор не признаны важными героями на передовой.

Именно поэтому мы создали программу Global Med Lab Week. Инициатива, направленная на признание и празднование жизненно важного влияния лабораторной медицины и решающей роли лабораторных специалистов в общественном здравоохранении и уходе за пациентами во всем мире. Чтобы дать толчок этой программе, мы запускаем универсальную кампанию и разработали различные материалы для распространения нашего послания. Это сообщение будет освещаться на всех мероприятиях IFCC и распространяться в наших основных социальных сетях. Наши «Послы кампании GMLW» также поделятся этим посланием в регионах по всему миру.

Это сообщение адресовано всем специалистам Med Lab; международные, региональные и национальные общества, корпоративные члены; Отраслевые партнеры IVD; другие медицинские работники и организации; государственные органы; а также широкая общественность. Тон сообщений позитивный, мотивирующий и праздничный, с простым призывом к действию: помогите нам сделать роль профессионалов Med Lab видимой!

Вместе мы приглашаем вас присоединиться к нам в чествовании профессионалов лабораторной медицины и медицинских лабораторий по всему миру.

 

Ссылка:

Welcome to the IFCC Global Med Lab Week

Диагностика кори.

В настоящее время в РФ, по данным Роспотребнадзора, осложняется эпидемиологическая ситуация по кори  (локальные вспышки заболевания зарегистрированы в 44 регионах нашей страны.

В связи с этим руководитель ФМБА России В.И. Скворцова дала распоряжение на разработку  тест-системы для выявления РНК вируса кори в режиме реального времени, еще до появления клинических симптомов.

Использование ПЦР-метода при диагностике позволяет выявить РНК вируса кори за несколько дней до появления характерных клинических симптомов (3-4 дня) и обладает высокой аналитической чувствительностью (103 ГЭ/мл)

В настоящий момент набор реагентов для выявления РНК вируса кори (Measles morbillivirus) в мазке со слизистой носо- и ротоглотки ПЦР-методом «АмплиТест® Корь» разработан специалистами Центра стратегического планирования ФМБА России и зарегистрирован Росздравнадзором.

Источник: https://fmba.gov.ru/press-tsentr/novosti/detail/?ELEMENT_ID=62744

Руководящий документ AACC по выявлению рака шейки матки.

В журнале The Journal of Applied Laboratory Medicine (Volume 8, Issue 2, 6 March 2023, Pages 382–406) опубликован Руководящий документ Американской ассоциации клинической химии (AACC) по выявлению, скринингу, эпиднадзору и диагностике рака шейки матки.

В документе обсуждаются доступные в настоящее время скрининговые тесты  рака шейки матки и стратегии тестирования, текущие рекомендации по скринингу и рекомендации по лечению. Также предоставляется шаблон выдачи результатов выявления ВПЧ и рака шейки матки, облегчающий оптимальную интерпретацию результатов тестов и принятие клинических решений.

Ссылка:

Руководящий документ AACC по выявлению рака шейки матки: скрининг, эпиднадзор и диагностика | Журнал прикладной лабораторной медицины | Оксфордский академический университет (oup.com)

II Всероссийский Конгресс «Академия лабораторной медицины: новейшие достижения – 2023».

Сотрудники АСНП ЦВКК примут участие в мероприятиях II Всероссийского Конгресса «Академия лабораторной медицины: новейшие достижения – 2023»

Сотрудники АСНП «Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований» примут участие в мероприятиях программы II Всероссийского Конгресса с международным участием «Академия лабораторной медицины: новейшие достижения – 2023», который пройдет в рамках Форума «Медицинская Диагностика – 2023» 30 мая – 1 июня 2023 года в МВЦ «Крокус Экспо» (г. Красногорск, ул. Международная, 16, 3 павильон, 4 этаж, Крокус Конгресс Холл).

31 мая 2023 года под председательством ведущего эксперта, директора Учебного центра АСНП ЦВКК профессора Долгих Т.И. и директора провайдера АСНП ЦВКК профессора Малахова В.Н. пройдет Семинар ФСВОК «Качество исследований в медицинских лабораториях России по результатам МСИ «ФСВОК» в 2020-2022 гг.». Семинар будет посвящен представлению и обсуждению данных о качестве некоторых видов лабораторных исследований, полученных при проведении межлабораторных сличений в системе МСИ  «ФСВОК» в 2020-2022 гг. Участие в семинаре позволит получить знания о технологии проведения межлабораторных сличений, а также об основных видах и источниках ошибок, выявленных в указанных сличениях.

Программа Семинара:

14:00 – 14:20

ДИНАМИКА И ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ ВЫЯВЛЕНИЯ TORCH-ИНФЕКЦИЙ В МЕЖЛАБОРАТОРНЫХ СЛИЧИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЯХ «ФСВОК»

Докладчик: Сапунова Ирина Дмитриевна — кандидат медицинских наук, заместитель генерального директора АСНП ЦВКК по развитию

14:20 – 14:40

РЕЗУЛЬТАТЫ МЕЖЛАБОРАТОРНЫХ СЛИЧИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИИ ХОЛЕСТЕРИНА И ТРИГЛИЦЕРИДОВ КРОВИ

Докладчик: Каринова Ирина Николаевна — кандидат химических наук, главный специалист АСНП ЦВКК

14:40 – 15:00

ВНЕШНЯЯ ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ВЫЯВЛЕНИЯ  ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИЙ, ПЕРЕДАЮЩИХСЯ ПОЛОВЫМ ПУТЕМ: N. GONORRHOEAE и Т. VAGINALIS В ОТДЕЛЯЕМОМ МОЧЕПОЛОВЫХ ОРГАНОВ

Докладчик: Гаврикова Оксана Михайловна — кандидат биологических  наук, ведущий специалист АСНП  ЦВКК

15:00 – 15:20

РЕЗУЛЬТАТЫ ВНЕШНЕЙ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА ПЦР-ВЫЯВЛЕНИЯ РНК/ДНК ВИРУСОВ HEPATITIS C, HEPATITIS B и ВИРУСА ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА

Докладчик: Мезенцева Надежда Ивановна — кандидат биологических наук, ведущий специалист АСНП ЦВКК

15:20 – 15:30 Дискуссия.

Помимо этого, сотрудники АСНП ЦВКК выступят с докладами на других мероприятиях Конгресса. Главный специалист Каринова Ирина Николаевна выступит с докладом на тему «РЕЗУЛЬТАТЫ МЕЖЛАБОРАТОРНЫХ СЛИЧЕНИЙ ИЗМЕРЕНИЯ ГЛЮКОЗЫ В БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОБАХ ЧЕЛОВЕКА» на секции «Достоверность измерения глюкозы», а ведущий специалист Широков Валерий Николаевич — с докладом на тему «МЕЖЛАБОРАТОРНЫЕ СЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ ПО ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К SARS-CoV-2 МЕТОДОМ ИФА И ДРУГИМИ ИММУНОСЕРОЛОГИЧЕСКИМИ МЕТОДАМИ» на секции «Перспективные направления научных исследований в лабораторной медицине».

Ссылка:
МЕДИ Экспо — Общая информация | II Всероссийский Конгресс с международным участием «Академия лабораторной медицины: новейшие достижения – 2023» (mediexpo.ru)

Аккредитация по «медицинскому» стандарту 15189.

Аккредитация по «медицинскому» стандарту 15189 повышает доверие к результатам диагностических исследований лабораторий

С 1 сентября 2023 г. вступят в силу критерии аккредитации медицинских лабораторий, отличающиеся от общих критериев для испытательных лабораторий. Но уже с 2022 г. для ряда лабораторий предусмотрена возможность соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»

Подробнее https://fsa.gov.ru/press-center/news/18009/

Международный контроль семи новых психоативных веществ.

Международный контроль семи новых психоативных веществ.

В марте 2023 г. комиссия по наркотическим веществам (The Commission on Narcotic Drugs (CND)) приняла рекомендации Комитета экспертов ВОЗ по лекарственной зависимости. Семь новых психоактивных веществ будут поставлены под международный контроль для улучшения обнаружения и мониторинга вредных психоактивных веществ. Среди них: четыре синтетических опиоида, 2-метил-АР-237, этазен, этонитазепин и протонитазен, два синтетических катинона, альфа-PiHP и 3-MMC, а также один синтетический каннабиноид, ADB-BUTINACA.

Подробнее см. в источнике

(https://www.who.int/news/item/30-03-2023-commission-on-narcotic-drugs-accepts-all-who-recommendations-on-the-control-of-several-psychoactive-substances)

Разделы МСИ «Общие биохимические показатели крови», цикл 1-23.

Разделы МСИ «Общие биохимические показатели крови», цикл 1-23

Первые своевременно зарегистрировавшиеся в программах МСИ «Общие биохимические показатели крови» участники получили отчеты по оценке качества проводимых исследований.

 

Отчеты с результатами оценки для Программы МСИ «Общие биохимические показатели крови», в рамках которой проводится 6 циклов оценки качества исследований в годовом раунде, 17.02.2023 получили участники, предоставившие свои результаты исследований к 15.02.2023г. Для участников программы МСИ «Общие биохимические показатели крови» в рамках которой проводится 3 цикла и результаты должны быть представлены к 15.03.2023г. статистические отчеты были представлены в личных кабинетах 20.03.2023г. При анализе ОПК участники использовали анализаторы 140 наименований и наборы реагентов 58 фирм, однако в 219 случаях для анализаторов и в 274 для наборов реагентов из 12679 коды не были указаны (данные по всем измеренным аналитам в совокупности). По сведениям участников первого цикла, в лабораториях в заметном количестве появились три новых анализатора, наименования которых включены в отчеты оценок.

Со своей стороны, мы достигли наиболее коротких сроков обработки результатов (не более 3-х рабочих дней после назначенной даты), не допустив при этом ухудшения ее качества и не жертвуя индивидуальным подходом к результатом каждого участника. Напоминаем, что в обработку в обязательном порядке принимаются результаты, поступившие до 01.00 следующего после назначенной даты обработки дня (по московскому времени, с учетом всех часовых поясов России, поскольку в каждом из них находятся наши участники).

Появилась возможность скачать бесплатно диагностический справочник.

Появилась возможность скачать бесплатно диагностический справочник «Анализы. Полный справочник»

На сайте «Врачи РФ» (https://vrachirf.ru/) появилась возможность скачать бесплатно 246-страничный диагностический справочник с 62 иллюстрациями «Анализы. Полный справочник».

Автор: Михаил Ингерлейб

Дата написания — 2012 г.

Аннотация к справочнику на сайте «ЛитРес»:

В предлагаемом справочнике представлены полные и современные сведения практически о всех медицинских анализах: общеклинических, биохимических, гормональных, иммунологических и многих других.

Особое внимание уделено описанию причин изменения нормальных показателей, влиянию на эти изменения заболеваний, лекарств и даже ошибок при заборе анализа.

Справочник отличается логичной и ясной для использования логической структурой, развитой системой алфавитных указателей, удобным поиском данных. Книга рекомендуется как для людей без медицинского образования, так и для врачей и других медицинских работников.

Из отзывов на этом же сайте:

«Очень хороший справочник. Доступен для начинающих врачей и студентов старших курсов. Прагматичен, ничего лишнего. Удобен в использовании, как карманный справочник, для быстрого и точного получения полной информации по интересующим вопросам диагностики, а также интерпретации полученных данных.»

«Справочник написан доступным языком и, на мой взгляд, предназначен скорее для людей без медицинского образования. Однако он может быть полезен и начинающим врачам. Особенно хорошо изложены особенности подготовки пациента к сдаче того или иного анализа, а также возможные отклонения от нормы при нарушении данных правил. Также в данной книге освещены некоторые полезные для обследуемого человека аспекты выбора медицинского учреждения для проведения анализа.»

Ссылка:

Анализы. Полный справочник (vrachirf.ru)

Всероссийский междисциплинарный конгресс «Военная медицина – новые реалии в меняющемся мире».

АСНП «ЦВКК» примет участие во Всероссийском междисциплинарном конгрессе «Военная медицина – новые реалии в меняющемся мире». Сообщение будет представлено наряду с  ведущими отечественными и зарубежными экспертами, которые соберутся в Москве, чтобы обсудить новейшие достижения медицинской науки и практики в различных областях военной медицины. В рамках научной программы пройдут специально ориентированные научно-практические конференции, круглые столы и симпозиумы по следующим темам: развитие медицинской и фармацевтической промышленности, актуальные вопросы реабилитации пострадавших, вопросы организации медицинской и лекарственной помощи в Российской Федерации, вызовы медицинского образования, лабораторное и сестринское дело. Конгресс пройдет в гибридном формате и включен в план МЗ РФ (Приказ 818 от 29 декабря 2022 г., пункт 45).

Подчищающая иммунизация против кори.

Подчищающая иммунизация против кори

3 апреля 2023 г. в России начинается подчищающая  иммунизация против кори. В соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 08.02.2023 г. в срок с 03.04.2023 г. по 31.12.2023 г. запланировано проведение мероприятий по подчищающей иммунизации против кори населения, а также трудовых мигрантов, не привитых против кори, не имеющих сведений о прививках против кори и не болевших корью ранее.  В рамках осуществления этих мероприятий запланировано проведение активного информирования граждан о мерах профилактики кори и преимуществах иммунопрофилактики и мероприятия по работе с населением, отказывающимся от профилактических прививок. Будет создан необходимый запас вакцины (в соответствии с расчетной потребностью) для обеспечения кампании по вакцинации.

Подробнее:  https://www.rospotrebnadzor.ru/documents/details.php?ELEMENT_ID=24400&sphrase_id=4588410

Тестирование экспериментального метода диагностики сахарного диабета II типа.

Проводится тестирование экспериментального метода диагностики сахарного диабета II типа с применением определения ацетона в моче

Исследователи предполагают, что к 2025 году число пациентов с диагнозом сахарного диабета II типа составит около 380 миллионов по всему миру.
Существующие методы скрининга и диагностики сахарного диабета основаны на анализе содержания глюкозы или гликозилированного гемоглобина (HbA1C) и требуют инвазивной процедуры (взятия венозной или капиллярной крови). В настоящее время исследовательской группой Академии наук Китая проводится тестирование неинвазивного скринингового метода диагностики, основанного на определении летучих органических компонентов (ацетона и метаболитов глюкозы) в моче пациентов, страдающих сахарным диабетом II типа с применением масс-спектрометрии с переносом протонов.
Исследование проводилось в нескольких медицинских центрах; в нем участвовали 180 пациентов с сахарным диабетом и 180 здоровых пациентов (контрольная группа). На основании исследования в одном из центров чувствительность метода составила 73,3%, специфичность 89,3%. Точность метода составила 81,3%. Метод был валидирован в двух других медицинских центрах, результаты были сопоставимы с результатами, полученными в первом центре. Первоначальные выводы позволяют предположить, что точность метода может оказаться сопоставима с точностью классических методов, используемых в клинической диагностике.
Источник: https://www.labmedica.com/clinical-chemistry/articles/294796600/rapid-non-invasive-method-diagnoses-type-2-diabetes-by-sniffing-urinary-acetone.html

В Минздраве рассказали о результатах расширенного неонатального скрининга.

В Минздраве рассказали о результатах расширенного неонатального скрининга

В России с 2023 года всех новорожденных — а это примерно полтора миллиона детей в год — обследуют уже на 36 наследственных заболеваний, а не на пять, как раньше. Это стало возможным благодаря появлению новых методов диагностики.

Благодаря этому нововведению врачи могут выявлять на ранних стадиях 36 генетических заболеваний, а не пять, как раньше. Чтобы организовать такой скрининг, потребовалось полтора года интенсивной работы всех структур — и медицинских, и немедицинских. В результате с 1 января абсолютно всех новорожденных в нашей стране, даже в самых отдаленных населенных пунктах обследуют на эти заболевания.

Было обследовано более 170 тысяч новорожденных. По данным, приведенным недавно министром здравоохранения Михаилом Мурашко, за этот период у 12 детей выявили первичные иммунодефициты, у 20 — наследственные нарушения обмена и у 16 — спинальную мышечную атрофию.

 

Подробнее: https://www.pnp.ru/social/glavnyy-neonatolog-minzdrava-rasskazal-chem-chashhe-vsego-boleyut-rossiyskie-mladency.html

 

Портативные анализаторы билирубина крови новорожденных детей.

Портативные анализаторы билирубина крови новорожденных детей показывают значения, заниженные в среднем на 14 микромоль

Систематический обзор и метаанализ с общей выборкой более трех тысяч новорожденных детей показали, что портативные системы для измерения концентрации билирубина в крови занижают истинные показатели, измеренные обычным лабораторным способом, в среднем на 14 микромоль/л.

Эти данные в очередной раз показывают важность создания полноценных систем обеспечения качества исследований по месту нахождения пациента, в т.ч. программ межлабораторных сличений их результатов.

 

Ссылка:

Диагностическая точность портативных тестов в местах оказания медицинской помощи в сравнении с лабораторной количественной оценкой билирубина у новорожденных: систематический обзор и мета-анализ | Неонатология | JAMA Педиатрия | Сеть JAMA (jamanetwork.com)

 

Рассылка программ МСИ с особенностями соблюдения температурных условий окружающей среды.

Уважаемые коллеги!

АСНП «ЦВКК» с 22 марта 2023 года начинает рассылку программ МСИ с особенностями соблюдения температурных условий окружающей среды, это касается таких разделов как: «ПЦР-разделы», «Гемоглобин», «Выявление ВИЧ-инфекции (для референс-лабораторий)», «Специфические белки», «Газы, электролиты и метаболиты крови».

Референсный метод определения аполипопротеина.

Референсный метод определения аполипопротеина(а).

Является своевременным создание прослеживаемой по Международной системе единиц эталонной системы измерения высшего порядка для апо(а). Статья, посвященная данному направлению, опубликована в мартовском выпуске журнала Clinical Chemistry (https://doi.org/10.1093/clinchem/hvac204). Коллеги описали свои начальные шаги к удовлетворению потребности в глобально доступной эталонной системе измерения аполипопротеинов и метод, который был разработан в LUMC в Лейдене, Нидерланды, в сотрудничестве с калибровочными лабораториями университетской больницы Лейпцига и Центров по контролю и профилактике заболеваний.

О перспективах дальнейшего развития исследований по месту нахождения пациента.

Рекомендуем коллегам в области клинической лабораторной диагностики ознакомится с интересной публикацией в журнале Американского общества клинической химии (American Association for Clinical Chemistry, AACC) «Clinical Chemistry News», касающейся перспектив дальнейшего развития исследований по месту нахождения пациента:

Возможности и проблемы при тестировании в местах оказания медицинской помощи | AACC.org

Особенности обращения медицинских изделий. временная регистрация. Порядок обращения медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации

Ассоциация специалистов некоммерческое партнерство «Центр внешнего контроля качества»(АСНП «ЦВКК»)

 

ВЕБИНАР

Место проведения: 129090, г. Москва, пл. Малая Сухаревская д. 3, стр. 2, 1 этаж, ком. 17, метро «Сухаревская»
онлайн-участие

Уважаемые коллеги!

 

Приглашаем принять участие в работе вебинара:

«Особенности обращения медицинских изделий. временная регистрация. Порядок обращения медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации»

 

Организаторы семинара

АСНП «Центр внешнего контроля качества».

Специалисты профессиональных ассоциаций.

Эксперты по медицинским изделиям.

Темы вебинара:

  1. Постановления Правительства РФ, устанавливающие правила получения временных регистрационных удостоверений медицинских изделий. Общие положения. Распространение. Применение.
  2. Порядок подтверждения соответствия (проведение всех видов испытаний) для получения временного регистрационного удостоверения.
  3. Отечественные и зарубежные производители – преференции и ограничения, установленные постановлениями правительства.
  4. Медицинские изделия, не подлежащие регистрации. Положения Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ. Особенности обращения.
  5. Порядок обращения незарегистрированных медицинских изделий, установленный постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 № 430.
  6. Положительные и отрицательные аспекты продления действия национальных систем регистрации. Что делать заявителю? Какую систему регистрации выбирать?

В рамках дополнительных вопросов будет проведён Круглый стол: «Особенности обращения медицинских изделий в свете действующих нормативно-правовых актов».

  1. Ответы на присланные вопросы
  2. Дискуссия по тематике круглого стола

Рекомендуем заранее направлять вопросы по тематике семинара и ответы на них будут включены в доклады.

В работе семинара и круглого стола примут участие

Эксперты по медицинским изделиям.

Специалисты АСНП «Центр внешнего контроля качества».

На семинар приглашаются

Представители медицинских организаций – врачи, заведующие, администрация; сотрудники испытательных лабораторий, предприятий-производителей медицинских изделий, консалтинговых агентств, специализирующихся на регистрации медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС; специалисты научных, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций. Все заинтересованные и желающие принять участие в работе Семинара.

После окончания Вебинара участникам выдается Сертификат, а также предоставляются файлы с презентациями и ссылка на видео.

Стоимость участия в Семинаре на одного специалиста 24 000, 00 руб. (с учетом НДС 20%).

Программа вебинара

Для участия в Семинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru.

 

Дополнительная информация:

по телефону +7(495) 225-50-31 (многоканальный).

на сайте www.fsvok.ru

Научный консультант

Трошкова Наталья Дмитриевна

тел +7(909) 675-81-63

Если у Вас есть вопросы по теме семинара присылайте их заранее — наши эксперты подготовят ответы к семинару.

 

С уважением, Организаторы семинара

Эффективный и быстрый метод обнаружения РНК-вирусов.

Новый экспериментальный метод обнаружения РНК-вирусов показал себя более эффективным и быстрым, чем классические ПЦР-методики

 

Новый метод обнаружения РНК-вирусов, разработанный группой исследования онкологических заболеваний в Барселоне, рассматривается в качестве нового варианта выявления вирусов SARS-CoV-2, вируса гриппа H1N1 и респираторно-синтициального вируса человека RSV.

Метод получил название TENADA – Triplex Enchanced Nucleid Acid Detection Assay. Он основан на способности полипуриновых шпилек — олигонуклеидов, содержащих два полипуриновых домена, объединенных тимидиновой петлей и взаимодействующих посредством внутримолекулярных обратных связей Хугстина — захватывать вирусную РНК и формировать высокоаффинный триплет. Когда подобная структура присоединяется к молекулярной пробе и контактирует с образцом зараженного пациента, происходит детекция сигнала. Преимуществом данного метода является то, что он не включает использование обратной транскриптазы – фермента, преобразующего РНК в ДНК, или амплификатора. Чувствительность и специфичность метода заявлена равноценной ПЦР, а сам анализ может быть произведен в течение часа.

Источник: https://www.labmedica.com/molecular-diagnostics/articles/294796387/new-method-to-detect-rna-viruses-more-effective-and-faster-than-pcr-test.html

СВИДЕТЕЛЬСТВА МСИ «ФСВОК»

Уважаемые коллеги! Свидетельства и Сведения об участии в МСИ «ФСВОК-2022» размещены в личных кабинетах во вкладке «Ввод результатов МСИ «ФСВОК» — «Свидетельства» — «2022». АСНП «ЦВКК» в январе 2023 года приступило к выполнению обязательств по Контрактам МСИ «ФСВОК-2023».  В апреле 2023 года АСНП «ЦВКК» приступит к выдаче Свидетельств об участии в МСИ «ФСВОК-2023».

Почтовые отправления.

Уважаемые коллеги! В личном кабинете Участника МСИ ФСВОК размещен трек-номер почтового отправления. При помощи почтового трек-номера возможно узнать о местонахождении и состоянии почтового отправления. Более подробную информацию Вы можете получить на сайте АО «Почта России» по ссылке: https://www.pochta.ru/tracking Просьба, своевременно получать почтовые отправления!

Клинические рекомендации «Грипп у взрослых».

Утверждена обновленная версия клинических рекомендаций «Грипп у взрослых»

Минздравом РФ была утверждена обновленная версия клинических рекомендаций «Грипп у взрослых». Новая версия клинических рекомендаций подготовлена Национальной ассоциацией специалистов по инфекционным болезням имени академика В.И. Покровского (НАСИБ) и Общероссийской общественной организацией «Российское научное медицинское общество терапевтов» (РНМОТ) и одобрена Научным советом Министерства здравоохранения Российской Федерации. В рекомендациях уточнены сведения о симптомах инфекции и группах высокого риска среди населения, а также список рекомендованных препаратов и вакцин.

Mетод обнаружения Helicobacter pylori.

Российские ученые разработали новый метод обнаружения Helicobacter pylori

Ученые Национального исследовательского университета ИТМО разработали систему для обнаружения Helicobacter pylori. Ее принцип работы похож на распространенные дыхательные тесты, анализирующие состав выдыхаемого человеком воздуха, но точность заметно выше.

Применяемый для выявления причины заболевания желудка традиционный уреазный дыхательный тест позволяет по выдоху человека определить наличие хеликобактерной инфекции в организме. Но состав выдыхаемого воздуха и соотношение в нем диоксидов углерода 12 и 13 могут изменяться в зависимости от пола, возраста, привычек и особенностей пищевого поведения, что приводит к необходимости проведения повторных исследований. Предложенная учеными ИТМО система более чувствительна и устанавливает присутствие в организме Helicobacter pylori с точностью до 98%.

Газоанализатор состоит из лазера, кюветы, приемника излучения, а также систем охлаждения и блока питания. В основе разработки лежит рамановская спектроскопия (спектроскопия комбинационного рассеяния). Пациент выдыхает сначала базовую пробу, затем, после приема специального препарата с высоким содержанием изотопа 13С, вторую. Если во второй пробе 13C будет больше, система зафиксирует отклонения на световой волне, с большой вероятностью указывающие на наличие Helicobacter pylori у пациента. Для проверки системы исследователи провели 7 тыс. измерений.

Предлагаемая технология основана на отечественных компонентах, интуитивно-понятный интерфейс программного обеспечения подсказывает порядок действий при проведении измерений, что практически исключает влияние человеческого фактора и упрощает работу лаборанту против большинства приборов, используемых российскими лабораториями для неинвазивной диагностики кишечно-желудочных заболеваний зарубежного производства.

В настоящее время идет подготовка к проведению доклинических и клинических исследований системы на базе медицинских центров и лабораторий. По мнению ученых, в будущем технологию можно будет адаптировать для диагностики других болезней — например, диабета, рака легких, астмы и туберкулеза.

Академия лабораторной медицины: новейшие достижения – 2023.

АСНП «Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований» получила приглашение Оргкомитета II Всероссийского Конгресса с международным участием «Академия лабораторной медицины: новейшие достижения – 2023» организовать в рамках Конгресса симпозиум по вопросам проведения межлабораторных сличений в системе МСИ «ФСВОК».
Конгресс будет проходить в рамках Форума «Медицинская Диагностика – 2023» 30 мая – 1 июня 2023 года в МВЦ «Крокус Экспо» (МО, г. Красногорск, ул. Международная, 16, 3 павильон, 4 этаж, Крокус Конгресс Холл).
Ссылка:
МЕДИ Экспо — Общая информация | II Всероссийский Конгресс с международным участием «Академия лабораторной медицины: новейшие достижения – 2023» (mediexpo.ru)

Всероссийская научно-практическая конференция с международным участием.

20 марта 2023 года, с 16:00 до 18:00, в рамках XXVIII (г. Москва, Краснопресненская набережная, дом 12, Центр международной торговли, зал №2 «Зеленый») будет проходить симпозиум «Актуальные проблемы обеспечения качества лабораторной диагностики», организатором и сопредседателем которого явдяется Директор провайдера АСНП «ЦВКК» профессор В.Н.Малахов.
Аннотация и программа симпозиума:

16:00–18:00 АКТУАЛЬНЫЕ ПРОБЛЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ
Модераторы:
Малахов Владимир Николаевич, Мошкин Алексей Владимирович
В докладах будут представлены информация об обеспечении качества лабораторных исследований, сведения об участии лабораторий РФ во внешней системе контроля качества в 2022 году, результаты межлабораторных сличений по программам микробиологических и социально-значимых исследований с анализом ошибок, а также опыт ряда регионов об организации деятельности по контролю качества в условиях импортозамещения и санкций.

16:00–16:20 Об участии лабораторий РФ в программах межлабораторных сличений по социально-значимым инфекциям (по итогам формы № 30 годового отчета)
Долгих Татьяна Ивановна, доктор медицинских наук, профессор заведующая кафедрой медицинской микробиологии и лабораторной медицины ПИУВ — филиал ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, директор Учебного центра АСНП «ЦВКК», г.Москва

16:20–16:40 Контроль качества микробиологической диагностики
Поликарпова Светлана Вениаминовна, кандидат медицинских наук, заведующая бактериологической лабораторией, врач-
бактериолог ГБУЗ «Городская клиническая больница No15 им. О.М. Филатова Департамента здравоохранения г. Москвы», Москва;
Мезенцева Надежда Ивановна, кандидат биологических наук, ведущий специалист АСНП «ЦВКК», г.Москва

16:40–17:00 Обеспечение контроля качества клинических лабораторных исследований в Тюменской области в условиях импортозамещения
Сорокина Наталья Алексеевна, заведующая клинико-диагностической лабораторией государственного бюджетного учреждения здравоохранения Тюменской области «Областная клиническая больница № 1», главный внештатный специалист по клинической лабораторной диагностике (Тюменская область), г.Тюмень

17:20–17:40 Система управления качеством в медицинских лабораториях, опыт Томской области
Татаринова Лидия Евгеньевна, заведующая центром по лабораторному делу и контролю качества областного государственного автономного учреждения здравоохранения «Областной перинатальный центр им. И.Д. Евтушенко», главный внештатный специалист по клинической лабораторной диагностике (Томская область), г.Томск

17:40–18:00 Современные направления развития систем сличений результатов медицинских лабораторий
Малахов Владимир Николаевич, доктор биологических наук, профессор, директор провайдера АСНП «ЦВКК», г.Москва

 

Появилась возможность свободного скачивания пособия.

На портале «Врачи РФ» размещена информация о возможности скачать 783-страничное пособие «Лабораторная диагностика вирусных инфекций по Леннету».

Аннотация к пособию (цитируется по https://www.labirint.ru/books/633985/):

«Книга содержит исчерпывающую информацию о возбудителях вирусных инфекций и методах вирусологической лабораторной диагностики на основе синдромного подхода. Подробно описаны теоретические основы уже используемых в медицинской вирусологии молекулярно-генетических методов (серологические, ПЦР и другие) и технологически новых, только входящих в медицинскую практику (микрочипы и электронно-микроскопические исследования). Достаточное внимание уделено проверке результатов исследований, а также их правильной статистической обработке. Предложены способы адаптации некоторых методов диагностики при ограниченных финансовых возможностях лабораторий.

Для специалистов-вирусологов научных и практических диагностических лабораторий, а также при повышении квалификации врачей-инфекционистов, эпидемиологов, педиатров и врачей общей практики. Книга будет полезна для студентов-медиков, ординаторов и аспирантов».

Ссылка https://vrachirf.ru/concilium/120658.html

Серьезнейшая системная ошибка в ПЦР-тестировании на ковид в крупной частной медицинской лаборатории в Великобритании.

Серьезнейшая системная ошибка в ПЦР-тестировании на ковид в крупной частной медицинской лаборатории в Великобритании.

Серьезнейшая системная ошибка в ПЦР-тестировании на ковид была выявлена в крупной частной медицинской лаборатории Immensa Health Clinic Ltd Великобритании. Всего ошибочными были признаны 39 тысяч результатов ПЦР-тестов, выданные лабораторией в течение месяца. По самым осторожным оценкам это привело дополнительно к 55 тысячам случаев заражения COVID-19, 680 госпитализациям, 23 смертям.

Причина ошибки в ПЦР-тестах была связана с тем, что сотрудники лаборатории неправильно установили пороговые уровни для положительных и отрицательных результатов ПЦР-тестирования.

Вопрос: почему система внутрилабораторного контроля лаборатории (если, конечно, она имелась) не выявила эту проблему сразу после ее возникновения?

 

Директор провайдера АСНП «ЦВКК» профессор В.Н.Малахов назначен организатором и сопредседателем секции «Актуальные проблемы обеспечения качества лабораторной диагностики»

Директор провайдера АСНП «ЦВКК» профессор В.Н.Малахов назначен организатором и сопредседателем секции «Актуальные проблемы обеспечения качества лабораторной диагностики» XXVIII Всероссийской научно-практической конференции «Наукоемкие лабораторные технологии для клинической практики»

20-22 марта 2023 г. в Москве, в Центре международной торговли (Краснопресненская набережная, дом 12) пройдет XXVIII Всероссийская научно-практическая конференция с международным участием «Наукоемкие лабораторные технологии для клинической практики». 20 марта, в первый день конференции, будет работать секция «Актуальные проблемы обеспечения качества лабораторной диагностики», организатором и сопредседателем которой назначен директор провайдера АСНП «ЦВКК» профессор В.Н.Малахов. В настоящее время завершается работа над программой секции, которая будет опубликована в январе 2023 года.

 

Оценка соответствия при регистрации медицинских изделий IVD в ЕАЭС. Комплект регистрационных документов

Ассоциация специалистов некоммерческое партнерство

«Центр внешнего контроля качества»(АСНП «ЦВКК»)

129090, г. Москва, пл. Малая Сухаревская д. 3, стр. 2, 1 этаж, ком. 17, метро «Сухаревская»

АНОНС ВЕБИНАРА

«Оценка соответствия при регистрации медицинских изделий IVD в ЕАЭС. Комплект регистрационных документов»

Для участия в Семинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru

На вебинаре будут рассмотрены следующие темы.

  1. Системы регистрации IVD: WHO, IMDRF, CE, FDA, ЕАЭС. Обзор.

— Краткий обзор систем регистрации IVD. Основа – подтверждение функциональных характеристик.
— WHO (ВОЗ) Преквалификация. Основные положения. Пример на основе документа TSS-1 Human Immunodeficincy Virus (HIV) rapid diagnostic tests for professional use and/or self-testing (Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Быстрые диагностические тесты для профессионального применения и самотестирования). Краткий обзор.
— IMDRF – международный форум регуляторов обращения медицинских изделий. Краткий обзор документов. Основа документов ЕЭК. Краткий обзор.
— СЕ. Регистрация IVD в Евросоюзе. Директива Евросоюза 98/79/EC и Регламент об IVD 2017/746/EU (IVDR). Оценка соответствия. Краткий обзор.
— FDA (Food and Drug Administration). Основа – документы CLSI (The Clinical and Laboratory Standards Institute). Краткий обзор.
— ЕАЭС (Евразийское экономическое сотрудничество). Основа – документы IMDRF. Краткий обзор.

  1. Регуляторное законодательство РФ и ЕАЭС в сфере обращения медицинских изделий. Применимые стандарты.

— Постановление Правительства РФ 1416 от 27.12.2012 и приказ МЗ РФ 2н от 09.01.2014. Краткий обзор.
— Обзор решений и рекомендаций ЕЭК.
— «Обязательные стандарты» и другие применимые стандарты.
— Ссылочные стандарты.
— Документы CLSI.

  1. Определение понятий. ГОСТ Р ИСО 18113-1. Статистические термины.

— ГОСТ Р ИСО 18113-1 «забытый» стандарт.
— Функциональные характеристики IVD (LoB, LoD, LoQ, CutOff, линейность).
— Диагностические характеристики IVD (диагностическая чувствительность и специфичность, предсказательная ценность положительного и отрицательного результата, отношение правдоподобия).
— Статистические термины (виды данных, распределения случайной величины, среднее, дисперсия, стандартное отклонение, выборочные оценки, коэффициент вариации, уровень значимости, доверительные интервалы, доверительный интервал для доли).
— Скрининговые, подтверждающие и диагностические тесты.

  1. Аналитическая эффективность IVD. Принципы оценки соответствия.

— Обзор решений ЕЭК 27 и 29 в отношении аналитической эффективности.
— Аналитическая эффективность (точность, случайная и систематическая погрешность, аналитическая чувствительность и специфичность).
— Основы оценки соответствия (термины и определения, принципы).

  1. Метрологическая прослеживаемость калибраторов и контрольных материалов. Стандартны образцы предприятия.

— Метрология – наука об измерениях.
— ГОСТ Р ИСО 17511. Краткий обзор.
— Метрологическая прослеживаемость.
— Калибровка.
— Процедура переноса единицы величины.
— Пять вариантов метрологической прослеживаемости.

— Стандартные образцы предприятия.
— Стандартные образцы предприятия в российском законодательстве.
— Валидация аналитических характеристик IVD при помощи стандартных образцов предприятия.

  1. Клинические (клинико-лабораторные) испытания IVD в соответствии с требованиями ЕЭК.

— Обзор Решения ЕЭК 29. Клинико-лабораторные испытания.
— Нужны ли технические испытания для IVD?
— Подтверждение аналитической эффективности для количественных, полуколичественных и качественных тест-систем.
— Отчет о клинико-лабораторном испытании IVD. Первичные данные.
— Комплект испытуемого изделия или как испытывать закрытые аналитические системы.
— Доказательство эффективности IVD. Изделие сравнения.
— Статистические методы, используемые для доказательства эффективности.

  1. Материалы для подтверждения аналитических характеристик IVD.

— Метрологически прослеженные стандарты. Какие они бывают.
— Референтные методики.
— Иерархия стандартов.
— Стандарты качественного свойства.
— Материалы для внутрилабораторного и межлабораторного контроля качества.
— Материалы не являющиеся стандартами (чистые белки, клеточные линии, музейные культуры микроорганизмов).
— Специально синтезированные материалы для молекулярно-биологических задач, например для анализа нуклеиновых кислот.

  1. Комплект регистрационных документов производителя IVD.

— Обзор рекомендации Коллегии ЕЭК 29 и решения ЕЭК 46.
— Документы, которые обычно не вызывают вопросов.
— Документы, которых раньше не было. Обзоры по применению испытуемого изделия, обзор по применению аналогов, обзор клинического применения испытуемого изделия.

  1. Схемы оценки соответствия аналитической эффективности различных изделий IVD. Примеры.

— Количественные изделия (на примере наборов реагентов для определения биохимических параметров).
— Качественные изделия (на примере хроматографических полосок).
— Мультиплексные изделия.
— Изделия без аналитической чувствительности.
— Изделия для выделения нуклеиновых кислот.
— Изделия без функциональных характеристик (пробирки для взятия крови, контейнеры для биоматериала, кроме крови, транспортные среды для взятия мазков).

Программа вебинара

Стоимость участия в Семинаре на одного специалиста 24 000, 00 руб. (с учетом НДС 20%).

 

Дополнительная информация:

по телефону +7(495) 225-50-31 (многоканальный).

на сайте www.fsvok.ru

Научный консультант

Трошкова Наталья Дмитриевна

тел +7(909) 675-81-63

Если у Вас есть вопросы по теме семинара присылайте их заранее — наши эксперты подготовят ответы к семинару.

С уважением, Организаторы семинара.

МОЛЕКУЛЯРНО-ГЕНЕТИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В ОНКОЛОГИИ 1

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ цикла раздела (для разделов с несколькими циклами — всех циклов) ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об ОПК

Каталожный номер 12-02
Показатели Соматические мутации в генах KRAS, BRAF, EGFR
Материал для исследований Очищенная ДНК человека, выделенная из фиксированных в формалине парафинизированных тканей, элюированная ТЕ буфером. В ОПК в том числе содержатся различные соматические мутации в генах KRAS, BRAF, EGFR
Координатор к.м.н. Сапунова Ирина Дмитриевна
Предоставляется Набор ОПК по 6 х 50 мкл
Описание Один цикл оценки правильности выявления соматических мутации в генах BRAF, EGFR, KRAS молекулярно-генетическими методами

Формы заполняются в личном кабинете


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

Регистрация медицинских изделий в системе ЕАЭС. Комплект регистрационного досье – формирование в соответствии с нормами

ВЕБИНАР

Место проведения: 129090, г. Москва, пл. Малая Сухаревская д. 3, стр. 2, 1 этаж, ком. 17, метро «Сухаревская»
он-лайн участие

Для участия в Семинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru

Уважаемые коллеги!

Приглашаем принять участие в работе семинара / вебинара:

«Регистрация медицинских изделий в системе ЕАЭС. Комплект регистрационного досье – формирование в соответствии с нормами».

Организаторы семинара

АСНП «Центр внешнего контроля качества».

Специалисты профессиональных ассоциаций.

Эксперты по медицинским изделиям.

 

Темы семинара.

Отнесение продукции к медицинским изделиям. Рекомендации Коллегии ЕЭК № 25 и № 15.

Медицинские изделия, не подлежащие регистрации. Правила и нормы ЕАЭС и национальной системы.

Подтверждение соответствия требований к медицинскому изделию. Какие документы формируются заявителем.

Классификация медицинских изделий в ЕАЭС. Номенклатурный классификатор. Классификатор по рискам медицинского применения.

Проведение клинических испытаний медицинских изделий для регистрации в ЕАЭС. Необходимость, условия, порядок.

Изменения нормативно-правовых актов, регламентирующих обращение медицинских изделий в ЕАЭС.

В рамках дополнительных вопросов будет проведён Круглый стол: «Регистрация медицинских изделий в системе ЕАЭС. Комплект регистрационного досье – формирование в соответствии с нормами».

  1. Ответы на присланные вопросы
  2. Дискуссия по тематике круглого стола

Рекомендуем заранее направлять вопросы по тематике семинара и ответы на них будут включены в доклады.

В работе семинара и круглого стола примут участие

Эксперты по медицинским изделиям.

Специалисты АСНП «Центр внешнего контроля качества».

На семинар приглашаются

Представители медицинских организаций – врачи, заведующие, администрация; сотрудники испытательных лабораторий, предприятий-производителей медицинских изделий, консалтинговых агентств, специализирующихся на регистрации медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС; специалисты научных, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций. Все заинтересованные и желающие принять участие в работе Семинара.

Программа вебинара

Стоимость участия в Семинаре на одного специалиста 24 000, 00 руб. (с учетом НДС 20%).

 

Дополнительная информация:

по телефону +7(495) 225-50-31 (многоканальный).

на сайте www.fsvok.ru

Научный консультант

Трошкова Наталья Дмитриевна

тел +7(909) 675-81-63

Если у Вас есть вопросы по теме семинара присылайте их заранее — наши эксперты подготовят ответы к семинару.

С уважением, Организаторы семинара.

ВЫЯВЛЕНИЕ АНТИТЕЛ IgE К ПИЩЕВЫМ И ИНГАЛЯЦИОННЫМ АЛЛЕРГЕНАМ

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ цикла раздела (для разделов с несколькими циклами — всех циклов) ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об ОПК

Каталожный номер 06-26
Показатели

Антитела IgE к пищевым аллергенам, антитела IgE

к пыльце растений, антитела IgE к компонентам домашней пыли
Материал для исследований

сыворотка (плазма) крови.

Координатор Широков Валерий Николаевич
Предоставляется Набор ОПК 8×1 мл
Описание Один цикл оценки качества выявления антител класса IgE к распространенным пищевым и ингаляционным аллергенам иммуносерологическими методами.

Формы заполняются в личном кабинете


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

ВЫЯВЛЕНИЕ АЛЛЕЛЯ HLA-В*27 ЛОКУСА В ГЛАВНОГО КОМПЛЕКСА ГИСТОСОВМЕСТИМОСТИ

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ цикла раздела (для разделов с несколькими циклами — всех циклов) ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об ОПК

Каталожный номер 16-19
Показатели

Выявление локуса HLA-B*27 

ОПК Стабилизированная ДНК
Координатор к.б.н. Мезенцева Надежда Ивановна
Предоставляется  Набор по 3×0,1 мл стабилизированной ДНК
Описание

Один цикл оценки качества выявления HLA-B*27 методом ПЦР в реальном времени.

Формы заполняются в личном кабинете


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

АНТИТЕЛА К ГЛИАДИНУ

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ цикла раздела (для разделов с несколькими циклами — всех циклов) ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об ОПК

Каталожный номер 16-18
Показатели

Антитела к глиадину и его формам

Материал для исследований Нативная стабилизированная сыворотка крови
Координатор к.б.н. Мезенцева Надежда Ивановна
Предоставляется ОПК: 2 набора по 2×0,2 мл
Описание

Два цикла оценки качества иммунохимических и ИФА-методов — определение антител к глиадину (и его формам)


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

АНТИТЕЛА К СМЕСИ ЯДЕРНЫХ АНТИГЕНОВ

Критерии участия: к участию в программе проверки качества исследований приглашаются клинико-диагностические лаборатории, выполняющие данный вид исследований.

Критерии для оценки функционирования представлены в Программе МСИ.

Информация о периодичности и сроках передач участникам МСИ образцов для проверки качества исследований (ОПК), конечном сроке предоставления участникам МСИ результатов публикуется в личном кабинете участника МСИ.

При прохождении участником МСИ цикла раздела (для разделов с несколькими циклами — всех циклов) ему предоставляется Свидетельство об участии.

Информация об ОПК

Каталожный номер 16-17
Показатели

Антитела к ядерным антигенам

Материал для исследований Нативная стабилизированная сыворотка крови
Координатор к.б.н. Мезенцева Надежда Ивановна
Предоставляется ОПК: 2 набора по 2×0,3 мл
Описание

Два цикла оценки качества определения антинуклеарных антител (скрининговый тест) методом ИФА и иммунохимическими методами.


ФСВОК — 2024


Программа МСИ

Подготовка комплекта документов медицинского изделия для регистрации в системе ЕАЭС. Важные моменты.

ВЕБИНАР

Место проведения: 129090, г. Москва, пл. Малая Сухаревская д. 3, стр. 2, 1 этаж, ком. 17, метро «Сухаревская»
он-лайн участие

 

Для участия в Семинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru

 

Уважаемые коллеги!

Приглашаем принять участие в работе семинара / вебинара:

«Подготовка комплекта документов медицинского изделия для регистрации в системе ЕАЭС. Важные моменты».

Организаторы семинара

АСНП «Центр внешнего контроля качества».

Специалисты профессиональных ассоциаций.

Эксперты по медицинским изделиям.

 

Темы семинара.

Общий анализ порядка регистрации медицинских изделий в ЕАЭС. Главные задачи Заявителя при формировании комплекта регистрационного досье.

Права и обязанности производителя и уполномоченного представителя производителя (УПП) при обращении медицинских изделий в ЕАЭС.

Анализ изменений в некоторые нормативные документы ЕАЭС (изменения Рекомендаций Коллегии ЕЭК).

Регистрация ЕАЭС. Юридические документы (№№ 2-7 Приложения 4 Решения Совета ЕЭК № 46). Возможные варианты.

Регистрация ЕАЭС. Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия. Анализ состава документа.

Регистрация ЕАЭС. Особенности порядка регистрации. Длительность процедур.

В рамках дополнительных вопросов будет Круглый стол: «Регистрация ЕАЭС. Особенности на текущий момент».

  1. Ответы на присланные вопросы
  2. Дискуссия по тематике круглого стола

Рекомендуем заранее направлять вопросы по тематике семинара и ответы на них будут включены в доклады.

В работе семинара и круглого стола примут участие

Эксперты по медицинским изделиям.

Специалисты АСНП «Центр внешнего контроля качества».

На семинар приглашаются

Представители медицинских организаций – врачи, заведующие, администрация; сотрудники испытательных лабораторий, предприятий-производителей медицинских изделий, консалтинговых агентств, специализирующихся на регистрации медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС; специалисты научных, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций. Все заинтересованные и желающие принять участие в работе Семинара.

Программа вебинара

Стоимость участия в Семинаре на одного специалиста 24 000, 00 руб. (с учетом НДС 20%).

 

Дополнительная информация:

по телефону +7(495) 225-50-31 (многоканальный).

на сайте www.fsvok.ru

Научный консультант

Трошкова Наталья Дмитриевна

тел +7(909) 675-81-63

Если у Вас есть вопросы по теме семинара присылайте их заранее — наши эксперты подготовят ответы к семинару.

С уважением, Организаторы семинара.

На сайте Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) появилась возможность просмотра видеозаписи вебинара «Качество в клинической лаборатории»

На сайте Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) появилась возможность просмотра видеозаписи вебинара «Качество в клинической лаборатории», прошедшего в режиме онлайн 15 июня 2021 года. На вебинаре были представлены доклады:

 

  1. Analytical Performance Specification for EQAS (Требования к аналитическому качеству для внешней оценки качества).
  2. EQAS for COVID and Brazilian Experience (Внешняя оценка качества лабораторных исследований лабораторной диагностики COVID в Бразилии).
  3. How to calculate the cost of non-quality in a clinical laboratory (Как рассчитать стоимость плохого качества в клинической лаборатории).

 

В конце вебинара докладчики ответили на вопросы его участников.

Ссылка для просмотра видеозаписи вебинара (перед началом просмотра требуется пройти регистрацию):

https://www.workcast.com/ControlUsher.aspx?cpak=3762578129337370&pak=3894650988959297

С 1 сентября 2021 года вступают в силу новые Правила проведения лабораторных исследований, утвержденных приказом Минздрава России от 18.05.2021 № 464н

Новые Правила устанавливают порядок организации и проведения лабораторных исследований в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность  на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ по клинической лабораторной диагностике, лабораторной генетике, медицинской микробиологии, бактериологии, вирусологии, лабораторной микологии, паразитологии и лабораторной диагностике.

Одним из важных положений, закрепленных новыми Правилами, является, в том числе, обязательность наличия в лаборатории системы управления качеством клинических и микробиологических лабораторных исследований, разработанной в соответствии с требованиями национальных и отраслевых стандартов, осуществление внутрилабораторного контроля качества исследований и регулярное участие в программах межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаний (п.11 Правил).

С 1 сентября 2021 года вступают в силу Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и Перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утвержденных Постановлением Правительства от 01.06.2021 № 852

Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

Международное сотрудничество

1.Отсутствуют заключенные и планируемые к заключению договоры с иностранными и (или) международными организациями по вопросам образования и науки (при наличии);

2.Отсутствует международная аккредитация образовательных программ.

На XXVI Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Клиническая лаборатория: от аналитики к диагнозу» успешно прошел подготовленный АСНП «ЦВКК» Семинар ФСВОК

12-14 мая 2021 года в Конгресс-холле Центра международной торговли в очном формате состоялась XXVI Всероссийская научно-практическая конференция с международным участием «Клиническая лаборатория: от аналитики к диагнозу».

Симпозиальную часть конференции в первый день ее работы открыл семинар ФСВОК, подготовленный АСНП «ЦВКК». Доклады специалистов нашли отклик и вызвали большой интерес у участников научно-практической конференции.

Ведущий эксперт Ассоциации специалистов некоммерческое партнерство «Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований» (АСНП «ЦВКК») д.м.н., профессор Долгих Т. И. выступила с докладом на тему «Новое в нормативных документах по лабораторной медицине: что нужно знать заведующему лабораторией», в котором были представлены последние изменения в нормативных правовых актах, знание которых необходимо для эффективной организации и управления деятельностью медицинских лабораторий, имеющих особое значение в условиях сдерживания распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19. В докладе также были освещены вопросы стандартизации и цифровой трансформации лабораторной службы, представлена информация об участии лабораторий РФ во внешней системе контроля качества лабораторных исследований.

Директор провайдера АСНП «ЦВКК» д.б.н., профессор Малахов В.Н. сделал доклад, подготовленный в соавторстве с ведущими специалистами АСНП «ЦВКК» Мезенцевой Н.И. и Широковым В.Н. на тему: «Создание новых разделов МСИ «ФСВОК» в экстремальных условиях пандемии COVID-19. Первые итоги оценки качества выявления SARS-CoV-2 и антител к нему». В докладе были представлены сведения об особенностях создания программ внешней оценки качества выявления РНК SARS-CoV-2 и антител к данному вирусу в условиях взрывной пандемии COVID-19, а также результаты, полученные в первых циклах оценки качества указанных лабораторных исследований в системе МСИ «ФСВОК».

Главный специалист сектора управления и мониторинга систем менеджмента качества организационно-методического отдела по клинической лабораторной диагностике ГБУ «НИИОЗММ ДЗМ», Цибина С. М. выступила с докладом на тему «Аккредитация медицинских лабораторий в национальной системе аккредитации: перспективы, возможности, задачи», который был посвящен актуальным вопросам подготовки к планируемому Федеральной службой по аккредитации началу с 2022 года аккредитации лабораторий лечебно-профилактических учреждений РФ в национальной системе аккредитации на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности». Общие сведения о национальной системе аккредитации и нормативных документах, определяющих процедуру аккредитации в ней, докладчик дополнила информацией об опыте практического создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям ГОСТ Р ИСО 15189-2015, в одной из клинико-диагностической лабораторий г. Москвы.

Ссылка на источник

Регистрация медицинских изделий IVD в ЕАЭС. Аналитическая эффективность. Особенности оценки соответствия

ВЕБИНАР

129090, г. Москва, пл. Малая Сухаревская д. 3, стр. 2, 1 этаж, ком. 17,

метро «Сухаревская»

Для участия в Семинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru.

Уважаемые коллеги!

Приглашаем принять участие в работе вебинара по теме

«Регистрация медицинских изделий IVD в ЕАЭС. Аналитическая эффективность. Особенности оценки соответствия».

Организаторы вебинара

Эксперты Росздравнадзора.

АСНП «Центр внешнего контроля качества».

Специалисты профессиональных ассоциаций.

Темы вебинара.

  • Регуляторное законодательство РФ в сфере обращения медицинских изделий.
  • Аналитическая эффективность IVD. Функциональные характеристики медицинских изделий IVD.
  • Метрологическая прослеживаемость калибраторов и контрольных материалов.
  • Принципы оценки соответствия, используемые при разработке и испытаниях медицинских изделий IVD.
  • Обзор документов CLSI, используемых для установления аналитических характеристик медицинских изделий IVD и оценки соответствия.
  • Клинические (клинико-лабораторные) испытания медицинских изделий IVD в соответствии с требованиями ЕЭК.
  • Стандартные образцы и контрольные материалы для подтверждения аналитических характеристик.

Программа вебинара составлена для концентрированного изложения основных вопросов и актуальных проблем, возникающих при обращении медицинских изделий согласно законодательству Российской Федерации и требований ЕЭК.

В работе вебинара и круглого стола примут участие

Эксперты Росздравнадзора.

Специалисты АСНП «Центр внешнего контроля качества».

Специалисты профессиональных ассоциаций и испытательных центров, аккредитованных в ЕАЭС.

На вебинар приглашаются

Представители медицинских организаций – врачи, заведующие, администрация; сотрудники испытательных лабораторий, предприятий-производителей медицинских изделий, консалтинговых агентств, специализирующихся на регистрации медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС; специалисты научных, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций. Все заинтересованные и желающие принять участие в работе Вебинара.

Стоимость участия в Вебинаре на одного специалиста 24 000, 00 руб.  (с учетом НДС 20%).

Программа вебинара

 

Дополнительная информация:

по телефонам: +7(909) 675-81-63, +7(495) 608-71-57 или +7(495) 225-50-31 (многоканальный).

на сайте www.fsvok.ru

Научный консультант

кандидат медицинских наук Трошкова Наталья Дмитриевна

Если у Вас есть вопросы по теме вебинара присылайте их заранее — наши эксперты подготовят ответы к вебинару.

С уважением,

Организаторы вебинара

15.04.2021 прошло практическое занятие от Учебного центра АСНП «ЦВКК» по программе ДПО в рамках повышения квалификации: «Взятие крови из вены для лабораторных исследований — флеботомия».

15.04.2021 на базе ФГБУ «Детский медицинский центр» прошло практическое занятие от Учебного центра АСНП «ЦВКК» по программе ДПО в рамках повышения квалификации: «Взятие крови из вены для лабораторных исследований — флеботомия».

Преподавателем курса была Ковалевская Светлана Николаевна, ассистент кафедры клинической лабораторной диагностики с курсом молекулярной медицины ПСПб ГМУ им. ак. И. П. Павлова, председатель комитета по преаналитике российской Федерации лабораторной медицины.

Слушатели курса (медицинские сестры) совершенствовали компетенции (теоретические знания, практические навыки), необходимые для осуществления своей профессиональной деятельности.

Директор АСНП «ЦВКК» получил поздравление от Президента Федерация лабораторной медицины

Президент Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» профессор М.А. Годков, поздравил директора АСНП «ЦВКК» профессора В.Н. Малахова с его 75-летием.

Ссылка на источник

Ушел из жизни соучредитель нашей организации д.м.н., профессор, Дмитрий Борисович Сапрыгин

На 80-м году жизни скончался соучредитель Ассоциации специалистов некоммерческое партнерство «Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований» д.м.н., профессор, президент Российской Ассоциации медицинской лабораторной диагностики, профессора кафедры биохимии РМАПО, научным руководитель ЗАО Юнимед Лабораториз Дмитрий Борисович Сапрыгин. Это тяжелая утрата для всех нас, кто был хорошо знаком с Дмитрием Борисовичем долгие годы совместной работы. Глубоко скорбим и соболезнуем его близким, друзьям и коллегам.

Светлая память о Дмитрии Борисовиче будет с нами всегда.

 

Семинар ФСВОК на XXVI Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Клиническая лаборатория: от аналитики к диагнозу» (12.05.2021, Центр международной торговли)

В рамках XXVI Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Клиническая лаборатория: от аналитики к диагнозу» состоится Семинар ФСВОК.

Время проведения: 12 мая 2021 года, 12:45 — 13:45.

Место проведения: Москва, Краснопресненская наб., 12, Центр международной торговли (ЦМТ), Зеленый зал.

Программа семинара:

12:45–13:05

Новое в нормативных документах по лабораторной медицине: что нужно знать заведующему лабораторией

Долгих Татьяна Ивановна, д.м.н., г. Москва

13:05–13:25

Создание новых разделов МСИ «ФСВОК» в экстремальных условиях пандемии COVID-19. Первые итоги оценки качества выявления SARS-CoV-2 и антител к нему

Малахов В.Н., Мезенцева Н.И., Широков В.Н., г. Москва

13:25–13:45

Аккредитация медицинских лабораторий в национальной системе

аккредитации: перспективы, возможности, задачи

Цибина Светлана Михайловна, г. Москва

Ссылка на источник

«Регистрационное досье медицинских изделий в системе ЕАЭС. Разбор и примеры оформления некоторых документов регистрационного досье»

ВЕБИНАР

Место проведения: 129090, г. Москва, пл. Малая Сухаревская д. 3, стр. 2, 1 этаж, ком. 17, метро «Сухаревская»
он-лайн участие

Для участия в Семинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru.

 

Уважаемые коллеги!

Приглашаем принять участие в работе семинара / вебинара:

«Регистрационное досье медицинских изделий в системе ЕАЭС. Разбор и примеры оформления некоторых документов регистрационного досье»

Организаторы семинара

АСНП «Центр внешнего контроля качества».

Специалисты профессиональных ассоциаций.

Эксперты по медицинским изделиям.

 

Темы семинара.

Результаты собственных испытаний производителя. Необходимость предоставления. Особенности подготовки.

Данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов). Примеры.

Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них. Содержание и правила заполнения. Примеры.

Данные о биологической безопасности. Для каких медицинских изделий предоставляются. Возможные варианты предоставления.

Отчет об исследованиях стабильности — с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения. Для ких изделий предоставляется в обязательном порядке..

Информация о специальном программном обеспечении (при наличии): сведения производителя о валидации программного обеспечения. Примеры, перечень документов.

В рамках дополнительных вопросов будет Круглый стол.

Круглый стол: «Переходный период. Особенности на текущий момент».

  1. Ответы на присланные вопросы
  2. Дискуссия по тематике круглого стола

 

В работе семинара и круглого стола примут участие

Эксперты по медицинским изделиям.

Специалисты АСНП «Центр внешнего контроля качества».

На семинар приглашаются

Представители медицинских организаций – врачи, заведующие, администрация; сотрудники испытательных лабораторий, предприятий-производителей медицинских изделий, консалтинговых агентств, специализирующихся на регистрации медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС; специалисты научных, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций. Все заинтересованные и желающие принять участие в работе Семинара.

Стоимость участия в Семинаре на одного специалиста 24 000, 00 руб. (с учетом НДС 20%).

Программа вебинара

 

Дополнительная информация:

по телефону +7(495) 225-50-31 (многоканальный).

на сайте www.fsvok.ru

Научный консультант

Трошкова Наталья Дмитриевна

тел +7(909) 675-81-63

Если у Вас есть вопросы по теме семинара присылайте их заранее — наши эксперты подготовят ответы к семинару.

С уважением, Организаторы семинара.

АСНП ЦВКК примет активное участие (выступит с докладами) в XXVI Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Клиническая лаборатория: от аналитики к диагнозу», которая состоится с 12 по 14 мая 2021 года.

Конференция проводится согласно плану Минздрава (Приказ Минздрава РФ «Об утверждении плана научно-практических мероприятий Министерства здравоохранения Российской Федерации на 2021 год» № 1387 от 28 декабря 2020).

В дни работы конференции традиционно будет проходить специализированная выставка современного лабораторного оборудования, реактивов, расходных материалов – «Лабораторная диагностика – 2021».

 

Дополнительная информация по ссылке: https://kld.fedlab.ru/

В связи с 40-летием публикации «Правил Вестгарда» 24 марта 2021 года в 12:00 (восточное время США, 20:00 Москвы) состоится вебинар, на котором сам Джеймс О. Вестгард расскажет о происхождении правил, их внедрении и использовании лабораториями по всему миру, а его сын Стен Вестгард представит эволюцию и оптимизацию «Правил Вестгарда» за последние четыре десятилетия.

Участие в вебинаре бесплатно, регистрация по ссылке https://us02web.zoom.us/webinar/register/WN_lHk1ByebSAOGuUJe8RIXDw

Рекомендуемые пределы допустимых значений погрешностей из ГОСТ Р 53133.1-2008 включены в обзор требований к аналитическому качеству на сайте www.westgard.com

Рекомендуемые пределы допустимых значений погрешностей из ГОСТ Р 53133.1-2008 «Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях» (используются в МСИ «ФСВОК») приведены в обновленном обзоре требований к аналитическому качеству, представленном Стеном Вестгардом на сайте www.westgard.com 22 февраля 2021 года наряду с пределами, рассчитанными по значениям из Базы данных биологической вариации (EuBIVAS) Eвропейской федерации лабораторной медицины (EFLM), и значениями, приведенными в национальных стандартах Германии, Испании Китая, США, а также значениями, используемыми в системе RIQAS.

Значения пределов допустимых значений погрешностей клинических лабораторных исследований в Национальном стандарте Российской Федерации ГОСТ Р 53133.1-2008 были разработаны при активном участии сотрудников АСНП «ЦВКК» Е.В.Заикина и В.Н.Малахова.

Ссылка: https://www.westgard.com/consolidated-goals-chemistry.htm

Информация Росстандарта от 01.03.2021 «Безопасная рабочая среда в условиях борьбы с COVID-19»

Зарегистрирован официальный русскоязычный перевод международного стандарта по защите персонала организации в период пандемии COVID-19

Речь идет о стандарте ISO/PAS 45005:2020 Управление безопасностью и гигиеной труда — Общее руководство по безопасной работе во время пандемии COVID-19 (Occupational health and safety management — General guidelines for safe working during the COVID-19 pandemic), разработанном экспертами ИСО в области охраны труда и техники безопасности из 26 стран мира.

Стандарт предоставляет практические рекомендации по управлению рисками, связанными с развитием пандемии коронавирусной инфекции, и может дополнять существующие в государствах правила и требования защиты персонала организации в режиме ее эффективного функционирования.

Стандарт разработан в форме спецификации.

Документ доступен на сайте www.iso.org и зарегистрирован в Федеральном информационном фонде стандартов, что позволяет предприятиям применять его в соответствии с правилами, действующими на территории РФ и за ее пределами.

Проект Постановления Правительства РФ «Об обеспечении уведомления физических лиц о результатах исследований на COVID-19 с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) и обмена информацией о результатах исследований»

Предложен порядок информирования граждан о результатах исследований на COVID-19 с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг

Согласно проекту организации независимо от их организационно-правовых форм, осуществляющие исследования на COVID-19 методом полимеразной цепной реакции, на наличие антител к возбудителю COVID-19, на наличие антител после вакцинации, при наличии согласия физического лица передают сведения о результатах таких исследований в уполномоченный Референс-центр.

Поступившие сведения уполномоченный Референс-центр направляет в Роспотребнадзор, который, в свою очередь, обеспечивает их передачу в личные кабинеты физических лиц на Едином портале государственных и муниципальных услуг.

На Минцифры России предлагается возложить обязанность по реализации хранения и отображения в личном кабинете, в том числе с использованием мобильного приложения, информации о содержании сведений, касающихся соответствующего физического лица, с возможностью проверки их подлинности, а также с возможностью отображения такой информации на смартфоне в виде QR-кода.

Практическое применение законодательства ЕАЭС при испытании медицинских изделий для диагностики in vitro

Уважаемые коллеги!

Приглашаем принять участие в работе вебинара:

«Практическое применение законодательства ЕАЭС при испытании медицинских изделий для диагностики in vitro».

 

Для участия в Вебинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru.

Организаторы вебинара

АСНП «Центр внешнего контроля качества».

Специалисты профессиональных ассоциаций.

Эксперты по медицинским изделиям.

 

Темы вебинара.

– Регуляторное законодательство РФ и ЕЭК в сфере обращения медицинских изделий. Применимые стандарты.

– Аналитическая эффективность IVD.

– Принципы оценки соответствия для IVD.

– Обзор документов CLSI, используемых для установления аналитических характеристик IVD и оценки соответствия.

– Стандартные образцы и контрольные материалы для подтверждения аналитических характеристик.

– ГОСТ Р ИСО 17511. Метрологическая прослеживаемость калибраторов и контрольных материалов. Использование на практике.

– Клинические (клинико-лабораторные) испытания IVD в соответствии с требованиями ЕЭК.

– Подходы к разработке документов производителя. Примеры.

В рамках дополнительных вопросов будет Круглый стол: «Особенности регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro в ЕАЭС».

  1. Ответы на вопросы.
  2. Дискуссия по тематике круглого стола.

 

В работе вебинара и круглого стола примут участие

Эксперты по медицинским изделиям.

Представители предприятия – производителя.

Специалисты АСНП «Центр внешнего контроля качества».

На вебинар приглашаются

Представители медицинских организаций – врачи, заведующие, администрация; сотрудники испытательных лабораторий, предприятий-производителей медицинских изделий, консалтинговых агентств, специализирующихся на регистрации медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС; специалисты научных, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций. Все заинтересованные и желающие принять участие в работе Вебинара.

Стоимость участия в Вебинаре на одного специалиста 24 000, 00 руб. (с учетом НДС 20%).

Программа вебинара

 

Дополнительная информация:

по телефону +7(495) 225-50-31 (многоканальный).

на сайте www.fsvok.ru

 

Научный консультант

Трошкова Наталья Дмитриевна

тел +7(909) 675-81-63

 

Если у Вас есть вопросы по теме вебинара присылайте их заранее — наши эксперты подготовят ответы к вебинару.

С уважением, Организаторы вебинара.

АСНП «ЦВКК» приняла участие в заседании Научного комитета Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины»

11 февраля 2021 года в рамках подготовки VII Российского Конгресса лабораторной медицины состоялось заседание Научного комитета Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины», в работе которого принял участие директор АСНП «ЦВКК», профессор В.Н.Малахов.

На заседании рассмотрены предварительные варианты научной программы, планы по подготовке Конгресса и организации приема тезисов докладов и проведения постерной секции.

АСНП «ЦВКК» принимает активное участие в общественных мероприятиях профессионального сообщества, популяризируя свой  научный и практический опыт, внося вклад в развитие  российской  лабораторной медицины.

Выбор и использование основных средств диагностики in vitro — TRS 1031

ВОЗ обновил перечень основных диагностических средств и призывает страны сделать в первую очередь инвестиции в тестирование.

 

Отчет о третьем совещании Стратегической консультативной группы экспертов ВОЗ по диагностике in vitro, 2020 г. (включая третий модельный перечень ВОЗ основных средств диагностики in vitro).

 

Ссылка на источник

С 1 января 2022 года Росаккредитация начинает аккредитацию медицинских лабораторий в Национальной системе аккредитации на соответствие требованиям ГОСТ 15189-2015 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности.

Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 N 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» (Зарегистрировано в Минюсте России 16.11.2020 N 60907):

 

Критерии аккредитации лабораторий:

21. Лаборатория должна соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ КОЛЕС 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», утвержденного и введенного в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2020 г. N 628-ст «Об утверждении национального стандарта Российской Федерации» от 15 июля 2019 г. N 385-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта» (далее — ГОСТ КОЛЕС 17025-2019).

22. Лаборатория, осуществляющая биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гистопатологические, генетические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека, может вместо ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности», утвержденного и введенного в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. N 297-ст «Об утверждении национального стандарта».

Передача SARS-CoV-2 от людей без симптомов COVID-19.

Вопрос исследования: Какая доля распространения коронавирусного заболевания 2019 года (COVID-19) связана с передачей тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) от лиц без симптомов?

Результатами стала аналитическая модель принятия решений, оценивающая несколько сценариев для инфекционного периода и доли передачи от лиц, никогда не имеющих симптомов COVID-19, передача от бессимптомных лиц, по оценкам, составляла более половины всех случаев передачи.

Значение: результаты этого исследования показывают, что выявление и изоляция людей с симптоматическим COVID-19 сами по себе не будут контролировать продолжающееся распространение SARS-CoV-2.

 

Ссылка на источник

ИФА-тест в поликлиниках Москвы не показывает уровень антител после вакцинации от COVID-19

Оценить уровень иммунного ответа после вакцинации можно только на тест-системах, определяющих антитела к S-белку коронавируса, рассказал главный внештатный специалист по клинической лабораторной диагностике департамента здравоохранения Москвы Александр Цибин.

Ссылка на источник

В день закрытия VI Российского конгресса по лабораторной медицине состоялся первый показ документального фильма о лабораторной службе системы здравоохранения России.

Ссылка на источник

Временные рекомендации IFCC по серологическому тестированию антител против SARS-CoV-2

Возникает потребность в высокочувствительных и специфичных серологических тестах для выявления антител к коронавирусу 2 (SARS-CoV-2) тяжелого острого респираторного синдрома. Хотя серологические иммуноанализы в настоящее время широко доступны от многих производителей диагностических средств по всему миру, ведутся серьезные споры относительно их клинической применимости, а также соответствующих клинических и аналитических характеристик для рутинных применений в условиях этой пандемии.

 

Ссылка на источник

Временные рекомендации IFCC по молекулярному тестированию на инфекцию SARS-CoV-2

Молекулярное тестирование для диагностики острого тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), сыграло важную роль в выявлении случаев заболевания, изоляции, отслеживании контактов и рационализации мер инфекционного контроля во время пандемии коронавирусной болезни 2019 (COVID-19). С тех пор, как 10 января 2020 года первая генетическая последовательность SARS-CoV-2 была загружена на платформу Глобальной инициативы по обмену всеми данными о гриппе (GISAID), диагностические компании и производители быстро разработали тесты амплификации нуклеиновых кислот (NAAT), в основном с обратной транскрипцией. Молекулярные тесты на основе полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) для обнаружения РНК SARS-CoV-2 в различных клинических образцах, особенно в мазках из носоглотки и / или ротоглотки. Разработка этих молекулярных анализов имеет первостепенное значение для наших коллективных ответных мер на пандемию, определяя помощь пациентам и решения общественного здравоохранения во всем мире.

 

Ссылка на источник

Идентификация РНК SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки: проблемы преаналитики

Пандемия COVID-19 ставит несколько вопросов, касающихся диагностики симптоматических, но в основном бессимптомных субъектов, которые представляют собой потенциальный скрытый источник распространения вируса. Выявление и изоляция этих так называемых бессимптомных носителей и отслеживание всех их потенциальных контактов, а также обеспечение социального дистанцирования и изменения поведения в популяции считаются стратегиями, имеющими решающее значение для ограничения дальнейшего распространения вируса. Доступный инструментарий для диагностики COVID-19 включает прямой поиск последовательностей вирусной РНК SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки, а также обнаружение антител в сыворотке или крови с помощью иммунометрического или быстрого иммунохроматографического анализа.

 

Ссылка на источник

Информационное руководство IFCC по COVID-19 IFCC с радостью публикует онлайн-ресурс, содержащий ключевую информацию о лабораторных руководствах, биобезопасности и других важных ресурсах, чтобы помочь обществам-членам по всему миру и их клиническим лабораториям, когда они сталкиваются с проблемами, вызванными вспышкой COVID-19.

Коронавирусное заболевание 2019 года, сокращенно COVID-19, представляет собой развивающуюся глобальную пандемию, вызванную тяжелым острым респираторным синдромом, вызванным коронавирусом 2 (SARS-CoV-2). Поскольку количество людей, инфицированных COVID-19, продолжает расти во всем мире, а системы здравоохранения становятся все более напряженными, ясно, что клиническая лаборатория будет играть важную роль в этом кризисе, внося свой вклад в скрининг, диагностику, мониторинг / лечение пациентов, как эпидемиологическое восстановление / наблюдение.

 

Ссылка на источник

Одним мазком: диагностировать грипп и COVID будут одновременно. В России зарегистрировали тест-систему «четыре в одном», которая скоро поступит в лаборатории.

В России зарегистрирована первая тест-система, которая позволяет узнать, болен человек COVID-19 или гриппом, или же является носителем сразу обоих вирусов. Ее разработчик уже готовится поставлять первые партии в лаборатории. Регистрацию подобных тестов ожидают еще около 10 российских компаний. Одна из них занимается созданием системы, также выявляющей различные виды ОРВИ. Отдельный тест на каждый патоген всегда будет точнее, чем на их совокупность, считают ученые. Однако, по мнению специалистов, разработку стоит считать настоящей революцией на рынке диагностики.

Ссылка на источник

Оценка и подтверждение соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них для регистрации в ЕАЭС

ВЕБИНАР

Место проведения: 129090, г. Москва, пл. Малая Сухаревская д. 3, стр. 2, 1 этаж, ком. 17, метро «Сухаревская»
он-лайн участие

Уважаемые коллеги!

Для участия в Семинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru

Приглашаем принять участие в работе семинара / вебинара:

«Оценка и подтверждение соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них для регистрации в ЕАЭС».

Организаторы семинара

АСНП «Центр внешнего контроля качества».

Специалисты профессиональных ассоциаций.

Эксперты по медицинским изделиям.

Темы семинара.

⎯ Обзор нормативных актов, регулирующих порядок проведения испытаний медицинских изделий для регистрации в ЕАЭС.

⎯ Отчет об исследованиях стабильности с представлением результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения. Как подготовить?

⎯ Порядок проведения испытаний по оценке биологического действия для регистрации в ЕАЭС. Алгоритм определения необходимости проведения оценки.

⎯ Порядок проведения технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям.

⎯ Применение стандартов. Какие стандарты следует применять для доказательства соответствия медицинского изделия общим требованиям?

⎯ Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия. Когда необходимо проведение клинических испытаний?

В рамках дополнительных вопросов будет Круглый стол: «Подготовка документов для регистрации медицинских изделий в системе ЕАЭС, имеющих регистрационное удостоверение в национальной системе Российской Федерации».

1. Ответы на вопросы.

2. Дискуссия по тематике круглого стола.

ВНИМАНИЕ!!

Уникальная возможность задать вопросы представителю отечественного производителя, уже получившего регистрационное удостоверение в ЕАЭС.

В работе семинара и круглого стола примут участие

Эксперты по медицинским изделиям.

Представители предприятия – производителя.

Специалисты АСНП «Центр внешнего контроля качества».

На семинар приглашаются

Представители медицинских организаций – врачи, заведующие, администрация; сотрудники испытательных лабораторий, предприятий-производителей медицинских изделий, консалтинговых агентств, специализирующихся на регистрации медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС; специалисты научных, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций. Все заинтересованные и желающие принять участие в работе Семинара.

Стоимость участия в Семинаре на одного специалиста 24 000, 00 руб. (с учетом НДС 20%).

Программа вебинара

 

Дополнительная информация:

по телефону +7(495) 225-50-31 (многоканальный).

на сайте www.fsvok.ru

Научный консультант

Трошкова Наталья Дмитриевна 

тел +7(909) 675-81-63

Если у Вас есть вопросы по теме семинара присылайте их заранее — наши эксперты подготовят ответы к семинару.

С уважением, Организаторы семинара.

Особенности регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro в ЕАЭС

ВЕБИНАР

Место проведения: он-лайн участие

Уважаемые коллеги!

Для участия в Вебинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru

Приглашаем принять участие в работе вебинара:

«Особенности регистрации медицинских изделий  для диагностики in vitro в ЕАЭС».

Организаторы вебинара

АСНП «Центр внешнего контроля качества».

Специалисты профессиональных ассоциаций.

Эксперты по медицинским изделиям.

 

Темы вебинара.

– Регуляторное законодательство РФ и ЕЭК в сфере обращения медицинских изделий. Применимые стандарты.

– Аналитическая эффективность IVD.

– Принципы оценки соответствия для IVD.

– Обзор документов CLSI, используемых для установления аналитических характеристик IVD и оценки соответствия.

– Стандартные образцы и контрольные материалы для подтверждения аналитических характеристик.

– ГОСТ Р ИСО 17511. Метрологическая прослеживаемость калибраторов и контрольных материалов. Использование на практике.

– Клинические (клинико-лабораторные) испытания IVD в соответствии с требованиями ЕЭК.

– Подходы к разработке документов производителя. Примеры.

В рамках дополнительных вопросов будет Круглый стол: «Особенности регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro в ЕАЭС».

  1. Ответы на вопросы.
  2. Дискуссия по тематике круглого стола.

 

В работе вебинара и круглого стола примут участие

Эксперты по медицинским изделиям.

Представители предприятия – производителя.

Специалисты АСНП «Центр внешнего контроля качества».

На вебинар приглашаются

Представители медицинских организаций – врачи, заведующие, администрация; сотрудники испытательных лабораторий, предприятий-производителей медицинских изделий, консалтинговых агентств, специализирующихся на регистрации медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС; специалисты научных, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций. Все заинтересованные и желающие принять участие в работе Вебинара.

Стоимость участия в Вебинаре на одного специалиста 24 000, 00 руб. (с учетом НДС 20%).

Программа вебинара

 

Дополнительная информация:

по телефону +7(495) 225-50-31 (многоканальный).

на сайте www.fsvok.ru

 

Научный консультант

Трошкова Наталья Дмитриевна

тел +7(909) 675-81-63

 

Если у Вас есть вопросы по теме вебинара присылайте их заранее — наши эксперты подготовят ответы к вебинару.

С уважением, Организаторы вебинара.

III Республиканский Форума специалистов лабораторной медицины «Лабораторная практика. Взгляд в будущее»

23 октября Директор провайдера, д.б.н., профессор Малахов Владимир Николаевич примет участие в III Республиканском Форуме специалистов лабораторной медицины «Лабораторная практика. Взгляд в будущее» с докладом на тему «Оценка качества возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе COVID-19»

Изменения в работе учебного центра

Уважаемые коллеги!

В связи ухудшением санитарно-эпидемиологической обстановки, связанной с короновирусной инфекцией, работа Учебного центра АСНП «ЦВКК» осуществляется в онлайн формате.

Расписание Учебного центра на октябрь-ноябрь 2020 года.

Наименование учебного цикла/семинара Дата проведения Формат
1 Учебный цикл «Организация деятельности медицинской лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ P ИСО 15189-2015 (ISO 15189:2012).» 19 – 23 октября 2020 года онлайн
2 Семинар «Сравнительный анализ двух систем регистрации медицинских изделий – национальной и ЕАЭС» 28 октября 2020 года онлайн
3 Семинар «Комплект регистрационных документов для регистрации медицинских изделий IVD в ЕАЭС. Аналитическая эффективность. Особенности оценки соответствия» 6 ноября 2020 года онлайн
4 Учебный цикл «ГОСТ Р ИСО 15189-2015 (ISO 15189:2012). Внутренний аудит системы менеджмента качества лабораторных услуг» 23 – 27 ноября 2020 года онлайн