Комплект регистрационных документов для регистрации медицинских изделий IVD в ЕАЭС. Аналитическая эффективность. Особенности оценки соответствия

Ассоциация специалистов некоммерческое партнерство

«Центр внешнего контроля качества»(АСНП «ЦВКК»)

129090, г. Москва, пл. Малая Сухаревская д. 3, стр. 2, 1 этаж, ком. 17, метро «Сухаревская»

СЕМИНАР

129090, г. Москва, пл. Малая Сухаревская д. 3, стр. 2, 1 этаж, ком. 17,

метро «Сухаревская»

Для участия в Семинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru

Уважаемые коллеги!

Приглашаем принять участие в работе семинара по теме

«Комплект регистрационных документов для регистрации медицинских изделий IVD в ЕАЭС. Аналитическая эффективность. Особенности оценки соответствия».

Организаторы семинара

АСНП «Центр внешнего контроля качества».

Специалисты профессиональных ассоциаций.

Темы семинара.

• Регуляторное законодательство РФ в сфере обращения медицинских изделий.
• Аналитическая эффективность IVD. Функциональные характеристики медицинских изделий IVD.
• Метрологическая прослеживаемость калибраторов и контрольных материалов.
• Принципы оценки соответствия, используемые при разработке и испытаниях медицинских изделий IVD.
• Обзор документов CLSI, используемых для установления аналитических характеристик медицинских изделий IVD и оценки соответствия.
• Клинические (клинико-лабораторные) испытания медицинских изделий IVD в соответствии с требованиями ЕЭК.
• Стандартные образцы и контрольные материалы для подтверждения аналитических характеристик.

Программа семинара составлена для концентрированного изложения основных вопросов и актуальных проблем, возникающих при обращении медицинских изделий согласно законодательству Российской Федерации и требований ЕЭК.

В работе семинара и круглого стола примут участие

Специалисты АСНП «Центр внешнего контроля качества».

Специалисты профессиональных ассоциаций и испытательных центров, аккредитованных в ЕАЭС.

На семинар приглашаются

Представители медицинских организаций – врачи, заведующие, администрация; сотрудники испытательных лабораторий, предприятий-производителей медицинских изделий, консалтинговых агентств, специализирующихся на регистрации медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС; специалисты научных, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций. Все заинтересованные и желающие принять участие в работе Семинара.

Стоимость участия в Семинаре на одного специалиста 24 000, 00 руб.  (с учетом НДС 20%).

Программа семинара

Дополнительная информация:

по телефонам: +7(909) 675-81-63, +7(495) 608-71-57 или +7(495) 225-50-31 (многоканальный).

на сайте www.fsvok.ru

Научный консультант 

кандидат медицинских наук Трошкова Наталья Дмитриевна

Если у Вас есть вопросы по теме семинара присылайте их заранее — наши эксперты подготовят ответы к семинару.

С уважением,

Организаторы семинара