Ассоциация специалистов
некоммерческое партнeрство
«Центр внешнего контроля качества
клинических лабораторных исследований»

Войти в личный кабинет Войти в личный кабинет

Ассоциация специалистов некоммерческое партнерство

«Центр внешнего контроля качества»(АСНП «ЦВКК»)

129090, г. Москва, пл. Малая Сухаревская д. 3, стр. 2, 1 этаж, ком. 17, метро «Сухаревская»

АНОНС ВЕБИНАРА

«Оценка соответствия при регистрации медицинских изделий IVD в ЕАЭС. Комплект регистрационных документов»

Для участия в Семинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru

На вебинаре будут рассмотрены следующие темы.

  1. Системы регистрации IVD: WHO, IMDRF, CE, FDA, ЕАЭС. Обзор.

— Краткий обзор систем регистрации IVD. Основа – подтверждение функциональных характеристик.
— WHO (ВОЗ) Преквалификация. Основные положения. Пример на основе документа TSS-1 Human Immunodeficincy Virus (HIV) rapid diagnostic tests for professional use and/or self-testing (Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Быстрые диагностические тесты для профессионального применения и самотестирования). Краткий обзор.
— IMDRF – международный форум регуляторов обращения медицинских изделий. Краткий обзор документов. Основа документов ЕЭК. Краткий обзор.
— СЕ. Регистрация IVD в Евросоюзе. Директива Евросоюза 98/79/EC и Регламент об IVD 2017/746/EU (IVDR). Оценка соответствия. Краткий обзор.
— FDA (Food and Drug Administration). Основа – документы CLSI (The Clinical and Laboratory Standards Institute). Краткий обзор.
— ЕАЭС (Евразийское экономическое сотрудничество). Основа – документы IMDRF. Краткий обзор.

  1. Регуляторное законодательство РФ и ЕАЭС в сфере обращения медицинских изделий. Применимые стандарты.

— Постановление Правительства РФ 1416 от 27.12.2012 и приказ МЗ РФ 2н от 09.01.2014. Краткий обзор.
— Обзор решений и рекомендаций ЕЭК.
— «Обязательные стандарты» и другие применимые стандарты.
— Ссылочные стандарты.
— Документы CLSI.

  1. Определение понятий. ГОСТ Р ИСО 18113-1. Статистические термины.

— ГОСТ Р ИСО 18113-1 «забытый» стандарт.
— Функциональные характеристики IVD (LoB, LoD, LoQ, CutOff, линейность).
— Диагностические характеристики IVD (диагностическая чувствительность и специфичность, предсказательная ценность положительного и отрицательного результата, отношение правдоподобия).
— Статистические термины (виды данных, распределения случайной величины, среднее, дисперсия, стандартное отклонение, выборочные оценки, коэффициент вариации, уровень значимости, доверительные интервалы, доверительный интервал для доли).
— Скрининговые, подтверждающие и диагностические тесты.

  1. Аналитическая эффективность IVD. Принципы оценки соответствия.

— Обзор решений ЕЭК 27 и 29 в отношении аналитической эффективности.
— Аналитическая эффективность (точность, случайная и систематическая погрешность, аналитическая чувствительность и специфичность).
— Основы оценки соответствия (термины и определения, принципы).

  1. Метрологическая прослеживаемость калибраторов и контрольных материалов. Стандартны образцы предприятия.

— Метрология – наука об измерениях.
— ГОСТ Р ИСО 17511. Краткий обзор.
— Метрологическая прослеживаемость.
— Калибровка.
— Процедура переноса единицы величины.
— Пять вариантов метрологической прослеживаемости.

— Стандартные образцы предприятия.
— Стандартные образцы предприятия в российском законодательстве.
— Валидация аналитических характеристик IVD при помощи стандартных образцов предприятия.

  1. Клинические (клинико-лабораторные) испытания IVD в соответствии с требованиями ЕЭК.

— Обзор Решения ЕЭК 29. Клинико-лабораторные испытания.
— Нужны ли технические испытания для IVD?
— Подтверждение аналитической эффективности для количественных, полуколичественных и качественных тест-систем.
— Отчет о клинико-лабораторном испытании IVD. Первичные данные.
— Комплект испытуемого изделия или как испытывать закрытые аналитические системы.
— Доказательство эффективности IVD. Изделие сравнения.
— Статистические методы, используемые для доказательства эффективности.

  1. Материалы для подтверждения аналитических характеристик IVD.

— Метрологически прослеженные стандарты. Какие они бывают.
— Референтные методики.
— Иерархия стандартов.
— Стандарты качественного свойства.
— Материалы для внутрилабораторного и межлабораторного контроля качества.
— Материалы не являющиеся стандартами (чистые белки, клеточные линии, музейные культуры микроорганизмов).
— Специально синтезированные материалы для молекулярно-биологических задач, например для анализа нуклеиновых кислот.

  1. Комплект регистрационных документов производителя IVD.

— Обзор рекомендации Коллегии ЕЭК 29 и решения ЕЭК 46.
— Документы, которые обычно не вызывают вопросов.
— Документы, которых раньше не было. Обзоры по применению испытуемого изделия, обзор по применению аналогов, обзор клинического применения испытуемого изделия.

  1. Схемы оценки соответствия аналитической эффективности различных изделий IVD. Примеры.

— Количественные изделия (на примере наборов реагентов для определения биохимических параметров).
— Качественные изделия (на примере хроматографических полосок).
— Мультиплексные изделия.
— Изделия без аналитической чувствительности.
— Изделия для выделения нуклеиновых кислот.
— Изделия без функциональных характеристик (пробирки для взятия крови, контейнеры для биоматериала, кроме крови, транспортные среды для взятия мазков).

Программа вебинара

Стоимость участия в Семинаре на одного специалиста 24 000, 00 руб. (с учетом НДС 20%).

 

Дополнительная информация:

по телефону +7(495) 225-50-31 (многоканальный).

на сайте www.fsvok.ru

Научный консультант

Трошкова Наталья Дмитриевна

тел +7(909) 675-81-63

Если у Вас есть вопросы по теме семинара присылайте их заранее — наши эксперты подготовят ответы к семинару.

С уважением, Организаторы семинара.