Уважаемые коллеги!
Приглашаем принять участие в работе вебинара:
«Практическое применение законодательства ЕАЭС при испытании медицинских изделий для диагностики in vitro».
Для участия в Вебинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru.
Организаторы вебинара
АСНП «Центр внешнего контроля качества».
Специалисты профессиональных ассоциаций.
Эксперты по медицинским изделиям.
Темы вебинара.
– Регуляторное законодательство РФ и ЕЭК в сфере обращения медицинских изделий. Применимые стандарты.
– Аналитическая эффективность IVD.
– Принципы оценки соответствия для IVD.
– Обзор документов CLSI, используемых для установления аналитических характеристик IVD и оценки соответствия.
– Стандартные образцы и контрольные материалы для подтверждения аналитических характеристик.
– ГОСТ Р ИСО 17511. Метрологическая прослеживаемость калибраторов и контрольных материалов. Использование на практике.
– Клинические (клинико-лабораторные) испытания IVD в соответствии с требованиями ЕЭК.
– Подходы к разработке документов производителя. Примеры.
В рамках дополнительных вопросов будет Круглый стол: «Особенности регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro в ЕАЭС».
В работе вебинара и круглого стола примут участие
Эксперты по медицинским изделиям.
Представители предприятия – производителя.
Специалисты АСНП «Центр внешнего контроля качества».
На вебинар приглашаются
Представители медицинских организаций – врачи, заведующие, администрация; сотрудники испытательных лабораторий, предприятий-производителей медицинских изделий, консалтинговых агентств, специализирующихся на регистрации медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС; специалисты научных, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций. Все заинтересованные и желающие принять участие в работе Вебинара.
Стоимость участия в Вебинаре на одного специалиста 24 000, 00 руб. (с учетом НДС 20%).
Дополнительная информация:
по телефону +7(495) 225-50-31 (многоканальный).
на сайте www.fsvok.ru
Научный консультант
Трошкова Наталья Дмитриевна
тел +7(909) 675-81-63
Если у Вас есть вопросы по теме вебинара присылайте их заранее — наши эксперты подготовят ответы к вебинару.
С уважением, Организаторы вебинара.