ВЕБИНАР
Место проведения: 129090, г. Москва, пл. Малая Сухаревская д. 3, стр. 2, 1 этаж, ком. 17, метро «Сухаревская»
он-лайн участие
Для участия в Семинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru.
Уважаемые коллеги!
Приглашаем принять участие в работе семинара / вебинара:
«Регистрационное досье медицинских изделий в системе ЕАЭС. Разбор и примеры оформления некоторых документов регистрационного досье»
Организаторы семинара
АСНП «Центр внешнего контроля качества».
Специалисты профессиональных ассоциаций.
Эксперты по медицинским изделиям.
Темы семинара.
Результаты собственных испытаний производителя. Необходимость предоставления. Особенности подготовки.
Данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов). Примеры.
Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них. Содержание и правила заполнения. Примеры.
Данные о биологической безопасности. Для каких медицинских изделий предоставляются. Возможные варианты предоставления.
Отчет об исследованиях стабильности — с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения. Для ких изделий предоставляется в обязательном порядке..
Информация о специальном программном обеспечении (при наличии): сведения производителя о валидации программного обеспечения. Примеры, перечень документов.
В рамках дополнительных вопросов будет Круглый стол.
Круглый стол: «Переходный период. Особенности на текущий момент».
В работе семинара и круглого стола примут участие
Эксперты по медицинским изделиям.
Специалисты АСНП «Центр внешнего контроля качества».
На семинар приглашаются
Представители медицинских организаций – врачи, заведующие, администрация; сотрудники испытательных лабораторий, предприятий-производителей медицинских изделий, консалтинговых агентств, специализирующихся на регистрации медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС; специалисты научных, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций. Все заинтересованные и желающие принять участие в работе Семинара.
Стоимость участия в Семинаре на одного специалиста 24 000, 00 руб. (с учетом НДС 20%).
Дополнительная информация:
по телефону +7(495) 225-50-31 (многоканальный).
на сайте www.fsvok.ru
Научный консультант
Трошкова Наталья Дмитриевна
тел +7(909) 675-81-63
Если у Вас есть вопросы по теме семинара присылайте их заранее — наши эксперты подготовят ответы к семинару.
С уважением, Организаторы семинара.
