Ассоциация специалистов
некоммерческое партнeрство
«Центр внешнего контроля качества
клинических лабораторных исследований»

Войти в личный кабинет Войти в личный кабинет

СЕМИНАР
24 июля 2020 г.
129090, г. Москва, пл. Малая Сухаревская д. 3, стр. 2, 1 этаж, ком. 17,
метро «Сухаревская»

Уважаемые коллеги!

Приглашаем принять участие в работе семинара по теме
«Комплект регистрационных документов для регистрации медицинских изделий IVD в ЕАЭС. Особенности регистрации тест-систем для диагностики коронавирусной инфекции».

Организаторы семинара:
АСНП «Центр внешнего контроля качества».
Специалисты профессиональных ассоциаций.

Темы семинара:
— Регуляторное законодательство РФ в сфере обращения медицинских изделий.
— Анализ требований к содержанию комплекта документов медицинского изделия. ТУ и техфайл.
— Аналитические характеристики медицинских изделий для диагностики in vitro. Аспекты прослеживаемости. Метрологическая прослеживаемость контрольных материалов.
— Менеджмент риска медицинских изделий для диагностики in vitro.
— Принципы оценки соответствия, используемые при разработке и испытаниях медицинских изделий.
— Клинические (клинико-лабораторные) испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в соответствии с требованиями ЕЭК.
— Стандартные образцы и контрольные материалы для испытаний для подтверждения аналитических характеристик.
— Особенности регистрации тест-систем для диагностики коронавирусной инфекции в соответствии с ПП 430 и 804. Анализ интерферентов.

Программа семинара составлена для концентрированного изложения основных вопросов и актуальных проблем, возникающих при обращении медицинских изделий согласно законодательству Российской Федерации и требований ЕЭК.

В работе семинара и круглого стола примут участие:
Специалисты АСНП «Центр внешнего контроля качества».
Специалисты профессиональных ассоциаций и испытательных центров, аккредитованных в ЕАЭС.

На семинар приглашаются:
Представители медицинских организаций – врачи, заведующие, администрация; сотрудники испытательных лабораторий, предприятий-производителей медицинских изделий, консалтинговых агентств, специализирующихся на регистрации медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС; специалисты научных, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций. Все заинтересованные и желающие принять участие в работе Семинара.

Стоимость участия в Семинаре на одного специалиста 24 000, 00 руб. (с учетом НДС 20%).

Программа семинара

Для участия в Семинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru

Дополнительная информация:

по телефонам: +7(909) 675-81-63, +7(495) 608-71-57 или +7(495) 225-50-31 (многоканальный).

на сайте www.fsvok.ru

Научный консультант
кандидат медицинских наук Трошкова Наталья Дмитриевна

Если у Вас есть вопросы по теме семинара присылайте их заранее — наши эксперты подготовят ответы к семинару.

С уважением,
Организаторы семинара