Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС. Порядок подтверждения соответствия качества, эффективности и безопасности. Как организовать испытания и исследования. Дополнительно – сравнительный анализ двух систем регистрации

СЕМИНАР

Место проведения: 129090, г. Москва, пл. Малая Сухаревская д. 3, стр. 2, 1 этаж, ком. 17, метро «Сухаревская»

Для участия в Семинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru

Уважаемые коллеги!

 Приглашаем принять участие в работе семинара:

«Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС. Порядок подтверждения соответствия качества, эффективности и безопасности. Как организовать испытания и исследования. Дополнительно – сравнительный анализ двух систем регистрации».

Организаторы семинара

АСНП «Центр внешнего контроля качества».

Специалисты профессиональных ассоциаций.

Темы семинара.

⎯ Обязательность подтверждения соответствия в рамках технических испытаний медицинских изделий для регистрации в системе ЕАЭС.

⎯ Биологическая безопасность – испытания и исследования. Определение необходимости для медицинских изделий.

⎯ Перечень стандартов для добровольного применения. Рекомендации Коллегии ЕЭК № 17.

⎯ Клинические испытаний медицинских изделий. Отчет о клинической эффективности.

— Собственные испытания производителя. Цели и обязательность их проведения.

В рамках дополнительных вопросов будут рассмотрены национальная система регистрации медицинских изделий в РФ и система регистрации медицинских изделий в ЕАЭС:

— возможен ли «перенос» регистрационного досье из национальной системы в ЕАЭС?

— существенные отличия двух систем.

В работе семинара и круглого стола примут участие

Специалисты АСНП «Центр внешнего контроля качества».

На семинар приглашаются

Представители медицинских организаций – врачи, заведующие, администрация; сотрудники испытательных лабораторий, предприятий-производителей медицинских изделий, консалтинговых агентств, специализирующихся на регистрации медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС; специалисты научных, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций. Все заинтересованные и желающие принять участие в работе Семинара.

Стоимость участия в Семинаре на одного специалиста 24 000, 00 руб. (с учетом НДС 20%).

Программа семинара

Дополнительная информация:

по телефону +7(495) 225-50-31 (многоканальный).

на сайте www.fsvok.ru

Научный консультант

Трошкова Наталья Дмитриевна

тел +7(909) 675-81-63

Если у Вас есть вопросы по теме семинара присылайте их заранее — наши эксперты подготовят ответы к семинару.

С уважением,

Организаторы семинара