СЕМИНАР / ВЕБИНАР
Место проведения: 129090, г. Москва, пл. Малая Сухаревская д. 3, стр. 2, 1 этаж, ком. 17, метро «Сухаревская»
Для участия в Семинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru
Уважаемые коллеги!
Приглашаем принять участие в работе семинара / вебинара:
«Досье для регистрации медицинских изделий в ЕАЭС. Формирование технического файла. Дополнительно – рекомендации по сбору клинических данных».
Организаторы семинара:
АСНП «Центр внешнего контроля качества».
Специалисты профессиональных ассоциаций.
Темы семинара.
⎯ Формирование досье на медицинское изделие для регистрации в системе ЕАЭС.
⎯ Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них. Содержание и правила заполнения. Примеры.
⎯ Справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими. Порядок заполнения.
— План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе.
⎯ Технический файл. Правила создания для разных медицинских изделий.
В рамках дополнительных вопросов будет рассмотрен сбор клинических данных медицинских изделий, зарегистрированных в национальной системе:
— зачем необходимо собирать клинические данные?
— что следует запрашивать у медицинских потребителей?
В работе семинара и круглого стола примут участие:
Специалисты АСНП «Центр внешнего контроля качества».
На семинар приглашаются:
Представители медицинских организаций – врачи, заведующие, администрация; сотрудники испытательных лабораторий, предприятий-производителей медицинских изделий, консалтинговых агентств, специализирующихся на регистрации медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС; специалисты научных, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций. Все заинтересованные и желающие принять участие в работе Семинара.
Стоимость участия в Семинаре на одного специалиста 24 000, 00 руб. (с учетом НДС 20%).
Дополнительная информация:
по телефону +7(495) 225-50-31 (многоканальный).
на сайте www.fsvok.ru
Научный консультант
Трошкова Наталья Дмитриевна
тел +7(909) 675-81-63
Если у Вас есть вопросы по теме семинара присылайте их заранее — наши эксперты подготовят ответы к семинару.
С уважением,
Организаторы семинара