Ассоциация специалистов
некоммерческое партнeрство
«Центр внешнего контроля качества
клинических лабораторных исследований»

Войти в личный кабинет Войти в личный кабинет

СЕМИНАР / ВЕБИНАР

28 августа 2020 г.

 

Место проведения: 129090, г. Москва, пл. Малая Сухаревская д. 3, стр. 2, 1 этаж, ком. 17, метро «Сухаревская»

Уважаемые коллеги!

 Приглашаем принять участие в работе семинара / вебинара:

«Досье для регистрации медицинских изделий в ЕАЭС. Формирование технического файла. Дополнительно – рекомендации по сбору клинических данных».

Организаторы семинара:

АСНП «Центр внешнего контроля качества».

Специалисты профессиональных ассоциаций.

Темы семинара.

⎯ Формирование досье на медицинское изделие для регистрации в системе ЕАЭС.

⎯ Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них. Содержание и правила заполнения. Примеры.

⎯ Справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими. Порядок заполнения.

— План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе.

⎯ Технический файл. Правила создания для разных медицинских изделий.

В рамках дополнительных вопросов будет рассмотрен сбор клинических данных медицинских изделий, зарегистрированных в национальной системе:

— зачем необходимо собирать клинические данные?

— что следует запрашивать у медицинских потребителей?

 

В работе семинара и круглого стола примут участие:

Специалисты АСНП «Центр внешнего контроля качества».

 На семинар приглашаются:

Представители медицинских организаций – врачи, заведующие, администрация; сотрудники испытательных лабораторий, предприятий-производителей медицинских изделий, консалтинговых агентств, специализирующихся на регистрации медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС; специалисты научных, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций. Все заинтересованные и желающие принять участие в работе Семинара.

 

Стоимость участия в Семинаре на одного специалиста 24 000, 00 руб. (с учетом НДС 20%).

Программа семинара

Для участия в Семинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru

 

Дополнительная информация:

по телефону +7(495) 225-50-31 (многоканальный).

на сайте www.fsvok.ru

 

Научный консультант

Трошкова Наталья Дмитриевна

тел +7(909) 675-81-63

 

Если у Вас есть вопросы по теме семинара присылайте их заранее — наши эксперты подготовят ответы к семинару.

 

С уважением,

Организаторы семинара