ВЕБИНАР
Место проведения: 129090, г. Москва, пл. Малая Сухаревская д. 3, стр. 2, 1 этаж, ком. 17, метро «Сухаревская»
он-лайн участие
Уважаемые коллеги!
Для участия в Семинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru
Приглашаем принять участие в работе семинара / вебинара:
«Оценка и подтверждение соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них для регистрации в ЕАЭС».
Организаторы семинара
АСНП «Центр внешнего контроля качества».
Специалисты профессиональных ассоциаций.
Эксперты по медицинским изделиям.
Темы семинара.
⎯ Обзор нормативных актов, регулирующих порядок проведения испытаний медицинских изделий для регистрации в ЕАЭС.
⎯ Отчет об исследованиях стабильности с представлением результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения. Как подготовить?
⎯ Порядок проведения испытаний по оценке биологического действия для регистрации в ЕАЭС. Алгоритм определения необходимости проведения оценки.
⎯ Порядок проведения технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям.
⎯ Применение стандартов. Какие стандарты следует применять для доказательства соответствия медицинского изделия общим требованиям?
⎯ Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия. Когда необходимо проведение клинических испытаний?
В рамках дополнительных вопросов будет Круглый стол: «Подготовка документов для регистрации медицинских изделий в системе ЕАЭС, имеющих регистрационное удостоверение в национальной системе Российской Федерации».
1. Ответы на вопросы.
2. Дискуссия по тематике круглого стола.
ВНИМАНИЕ!!
Уникальная возможность задать вопросы представителю отечественного производителя, уже получившего регистрационное удостоверение в ЕАЭС.
В работе семинара и круглого стола примут участие
Эксперты по медицинским изделиям.
Представители предприятия – производителя.
Специалисты АСНП «Центр внешнего контроля качества».
На семинар приглашаются
Представители медицинских организаций – врачи, заведующие, администрация; сотрудники испытательных лабораторий, предприятий-производителей медицинских изделий, консалтинговых агентств, специализирующихся на регистрации медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС; специалисты научных, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций. Все заинтересованные и желающие принять участие в работе Семинара.
Стоимость участия в Семинаре на одного специалиста 24 000, 00 руб. (с учетом НДС 20%).
Дополнительная информация:
по телефону +7(495) 225-50-31 (многоканальный).
на сайте www.fsvok.ru
Научный консультант
Трошкова Наталья Дмитриевна
тел +7(909) 675-81-63
Если у Вас есть вопросы по теме семинара присылайте их заранее — наши эксперты подготовят ответы к семинару.
С уважением, Организаторы семинара.
