Ассоциация специалистов
некоммерческое партнeрство
«Центр внешнего контроля качества
клинических лабораторных исследований»

Войти в личный кабинет Войти в личный кабинет

ВЕБИНАР

25 января 2021 г.

Место проведения: 129090, г. Москва, пл. Малая Сухаревская д. 3, стр. 2, 1 этаж, ком. 17, метро «Сухаревская»
он-лайн участие

Уважаемые коллеги!

Приглашаем принять участие в работе семинара / вебинара:

«Оценка и подтверждение соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них для регистрации в ЕАЭС».

Организаторы семинара

АСНП «Центр внешнего контроля качества».

Специалисты профессиональных ассоциаций.

Эксперты по медицинским изделиям.

Темы семинара.

⎯ Обзор нормативных актов, регулирующих порядок проведения испытаний медицинских изделий для регистрации в ЕАЭС.

⎯ Отчет об исследованиях стабильности с представлением результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения. Как подготовить?

⎯ Порядок проведения испытаний по оценке биологического действия для регистрации в ЕАЭС. Алгоритм определения необходимости проведения оценки.

⎯ Порядок проведения технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям.

⎯ Применение стандартов. Какие стандарты следует применять для доказательства соответствия медицинского изделия общим требованиям?

⎯ Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия. Когда необходимо проведение клинических испытаний?

В рамках дополнительных вопросов будет Круглый стол: «Подготовка документов для регистрации медицинских изделий в системе ЕАЭС, имеющих регистрационное удостоверение в национальной системе Российской Федерации».

1. Ответы на вопросы.

2. Дискуссия по тематике круглого стола.

ВНИМАНИЕ!!

Уникальная возможность задать вопросы представителю отечественного производителя, уже получившего регистрационное удостоверение в ЕАЭС.

В работе семинара и круглого стола примут участие

Эксперты по медицинским изделиям.

Представители предприятия – производителя.

Специалисты АСНП «Центр внешнего контроля качества».

На семинар приглашаются

Представители медицинских организаций – врачи, заведующие, администрация; сотрудники испытательных лабораторий, предприятий-производителей медицинских изделий, консалтинговых агентств, специализирующихся на регистрации медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС; специалисты научных, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций. Все заинтересованные и желающие принять участие в работе Семинара.

Стоимость участия в Семинаре на одного специалиста 24 000, 00 руб. (с учетом НДС 20%).

Программа вебинара

Для участия в Семинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru.

Дополнительная информация:

по телефону +7(495) 225-50-31 (многоканальный).

на сайте www.fsvok.ru

Научный консультант

Трошкова Наталья Дмитриевна 

тел +7(909) 675-81-63

Если у Вас есть вопросы по теме семинара присылайте их заранее — наши эксперты подготовят ответы к семинару.

С уважением, Организаторы семинара.