Ассоциация специалистов
некоммерческое партнeрство
«Центр внешнего контроля качества
клинических лабораторных исследований»

Войти в личный кабинет Войти в личный кабинет

ВЕБИНАР

29 января 2021 г.

Место проведения: он-лайн участие

Уважаемые коллеги!

Приглашаем принять участие в работе вебинара:

«Особенности регистрации медицинских изделий  для диагностики in vitro в ЕАЭС».

Организаторы вебинара

АСНП «Центр внешнего контроля качества».

Специалисты профессиональных ассоциаций.

Эксперты по медицинским изделиям.

 

Темы вебинара.

– Регуляторное законодательство РФ и ЕЭК в сфере обращения медицинских изделий. Применимые стандарты.

– Аналитическая эффективность IVD.

– Принципы оценки соответствия для IVD.

– Обзор документов CLSI, используемых для установления аналитических характеристик IVD и оценки соответствия.

– Стандартные образцы и контрольные материалы для подтверждения аналитических характеристик.

– ГОСТ Р ИСО 17511. Метрологическая прослеживаемость калибраторов и контрольных материалов. Использование на практике.

– Клинические (клинико-лабораторные) испытания IVD в соответствии с требованиями ЕЭК.

– Подходы к разработке документов производителя. Примеры.

В рамках дополнительных вопросов будет Круглый стол: «Особенности регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro в ЕАЭС».

  1. Ответы на вопросы.
  2. Дискуссия по тематике круглого стола.

 

В работе вебинара и круглого стола примут участие

Эксперты по медицинским изделиям.

Представители предприятия – производителя.

Специалисты АСНП «Центр внешнего контроля качества».

На вебинар приглашаются

Представители медицинских организаций – врачи, заведующие, администрация; сотрудники испытательных лабораторий, предприятий-производителей медицинских изделий, консалтинговых агентств, специализирующихся на регистрации медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС; специалисты научных, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций. Все заинтересованные и желающие принять участие в работе Вебинара.

Стоимость участия в Вебинаре на одного специалиста 24 000, 00 руб. (с учетом НДС 20%).

Программа вебинара

Для участия в Вебинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru.

 

Дополнительная информация:

по телефону +7(495) 225-50-31 (многоканальный).

на сайте www.fsvok.ru

 

Научный консультант

Трошкова Наталья Дмитриевна

тел +7(909) 675-81-63

 

Если у Вас есть вопросы по теме вебинара присылайте их заранее — наши эксперты подготовят ответы к вебинару.

С уважением, Организаторы вебинара.