Введение в обращение медицинских изделий на территории стран-членов ЕАЭС. Основные нормативные документы. Особенности переходного периода

Ассоциация специалистов некоммерческое партнерство

«Центр внешнего контроля качества»(АСНП «ЦВКК»)

ВЕБИНАР

Место проведения:
он-лайн участие

Для участия в Вебинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru

Уважаемые коллеги!

Приглашаем принять участие в работе вебинара:

«Введение в обращение медицинских изделий на территории стран-членов ЕАЭС. Основные нормативные документы. Особенности переходного периода».

Организаторы вебинара

АСНП «Центр внешнего контроля качества».

Специалисты профессиональных ассоциаций.

Эксперты по медицинским изделиям.

Темы вебинара.

• Обзор нормативных актов, регулирующих обращение медицинских изделий в ЕАЭС.
• Особенности переходного периода. Будут ли преференции для уже зарегистрированных изделий по национальным системам при переходе в ЕАЭС?
• Порядок проведения испытаний по оценке биологического действия для регистрации в ЕАЭС. Алгоритм определения необходимости проведения оценки.
• Подготовка комплекта документов к инспекции производства в рамках требований ЕАЭС. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Опыт производителя.
• Проведение инспекции в соответствии с требованиями ЕАЭС у производителя, который не является резидентом стран-членов ЕАЭС.
• Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия. Когда необходимо проведение клинических испытаний с участием человека в качестве субъекта.

В рамках дополнительных вопросов будет Круглый стол: «Рекомендации по подготовке документов для регистрации в ЕАЭС».

1. Ответы на вопросы.
2. Дискуссия по тематике круглого стола.

ВНИМАНИЕ!!

Уникальная возможность задать вопросы представителю отечественного производителя, уже получившего регистрационное удостоверение в ЕАЭС.

В работе вебинара и круглого стола примут участие

Эксперты по медицинским изделиям.

Представители предприятия – производителя.

Специалисты АСНП «Центр внешнего контроля качества».

На вебинара приглашаются

Представители медицинских организаций – врачи, заведующие, администрация; сотрудники испытательных лабораторий, предприятий-производителей медицинских изделий, консалтинговых агентств, специализирующихся на регистрации медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС; специалисты научных, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций. Все заинтересованные и желающие принять участие в работе Вебинара.

Стоимость участия в Вебинаре на одного специалиста 24 000, 00 руб. (с учетом НДС 20%).

Программа вебинара

Дополнительная информация:

по телефону +7(495) 225-50-31 (многоканальный).

на сайте www.fsvok.ru

Научный консультант

Трошкова Наталья Дмитриевна

тел +7(909) 675-81-63

Если у Вас есть вопросы по теме вебинара присылайте их заранее — наши эксперты подготовят ответы к вебинару.

С уважением,

Организаторы вебинара.