Особенности подготовки документов для внесения изменений в регистрационное досье. Национальная система регистрации

ВЕБИНАР

«Особенности подготовки документов для внесения изменений в регистрационное досье. Национальная система регистрации»

08 июля 2022 г.

Для участия в Семинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru

Организаторы семинара:

1. АСНП «Центр внешнего контроля качества».
2. Специалисты профессиональных ассоциаций.
3. Эксперты по медицинским изделиям.

Темы семинара:

1. Порядок внесения изменений в регистрационное досье в рамках национальной системы регистрации. Общие положения.
2. Внесение изменений, не требующих проведения экспертизы. Примеры.
3. Внесение изменений, требующих проведения экспертизы. Примеры.
4. Проведение испытаний в рамках внесения изменений в регистрационное удостоверение. Какие испытания являются обязательными.
5. Экспертиза документов при внесении изменений в регистрационное досье. Порядок, установленный Минздравом РФ для экспертизы.
6. Отнесение продукции к немедицинским изделиям. Порядок действий при получении уведомления Росздравнадзора о необходимости внесения изменений в регистрационное досье на основании экспертного заключения.

В рамках дополнительных вопросов будет проведён Круглый стол: «Основные проблемы при регистрации изменений. На что может повлиять отказ от регистрации изменений».

1. Ответы на присланные вопросы
2. Дискуссия по тематике круглого стола

Рекомендуем заранее направлять вопросы по тематике семинара и ответы на них будут включены в доклады.

В работе семинара и круглого стола примут участие:

1. Эксперты по медицинским изделиям.
2. Специалисты АСНП «Центр внешнего контроля качества».

На семинар приглашаются:

Представители медицинских организаций – врачи, заведующие, администрация; сотрудники испытательных лабораторий, предприятий-производителей медицинских изделий, консалтинговых агентств, специализирующихся на регистрации медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС; специалисты научных, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций. Все заинтересованные и желающие принять участие в работе Семинара.

Программа вебинара

Стоимость участия в Семинаре на одного специалиста 24 000, 00 руб. (с учетом НДС 20%).

Для участия в Семинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru.

Дополнительная информация:

по телефону +7(495) 225-50-31 (многоканальный).

на сайте www.fsvok.ru

Научный консультант

Трошкова Наталья Дмитриевна

тел +7(909) 675-81-63

Если у Вас есть вопросы по теме семинара присылайте их заранее — наши эксперты подготовят ответы к семинару.

С уважением, Организаторы семинара