Регистрация и обращение медицинских изделий в Российской Федерации и в ЕАЭС. Рекомендации по подготовке документов

Ассоциация специалистов некоммерческое партнерство «Центр внешнего контроля качества» (АСНП «ЦВКК»)

 ВЕБИНАР

26 августа 2022 г.

Место проведения: 129090, г. Москва, пл. Малая Сухаревская д. 3, стр. 2, 1 этаж, ком. 17, метро «Сухаревская»
он-лайн участие

Уважаемые коллеги!

Приглашаем принять участие в работе семинара / вебинара:

«Регистрация и обращение медицинских изделий в Российской Федерации и в ЕАЭС. Рекомендации по подготовке документов».

Организаторы семинара:

1. АСНП «Центр внешнего контроля качества»;
2. Специалисты профессиональных ассоциаций;
3. Эксперты по медицинским изделиям.

Темы семинара:

1. Регистрация медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС. Общие положения действующих нормативно-правовых актов.
2. О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (Решение Совета ЕЭК от 24.12.2021 № 144). Основные изменения. На что следует обратить внимание.
3. Собственные доказательства производителя для подтверждения соответствия медицинского изделия. Документ № 18, Приложение 4, Решение Совета ЕЭК № 144. Что может являться такими доказательствами. Что может и должен подтверждать производитель.
4. Основные нарушения, допускаемые участниками обращения медицинских изделий. Разбор писем, опубликованных на сайте Росздравнадзора. Рекомендации по профилактическим мероприятиям.
5. Корректирующие мероприятия с целью устранения выявленных нарушений. Рекомендации по подготовке плана корректирующих мероприятий и информационных писем.
6. Проектирование и производство российских медицинских изделий. Необходимость применения научного и конструкторского подходов (НИР и НИОКР). Влияние текущей ситуации санкционного давления.

В рамках дополнительных вопросов будет проведён Круглый стол: «Основные проблемы регистрационного процесса и обращения медицинских изделий в Российской Федерации».

1. Ответы на присланные вопросы
2. Дискуссия по тематике круглого стола

Рекомендуем заранее направлять вопросы по тематике семинара и ответы на них будут включены в доклады.

В работе семинара и круглого стола примут участие:

• Эксперты по медицинским изделиям;
• Специалисты АСНП «Центр внешнего контроля качества».

На семинар приглашаются:

Представители медицинских организаций – врачи, заведующие, администрация; сотрудники испытательных лабораторий, предприятий-производителей медицинских изделий, консалтинговых агентств, специализирующихся на регистрации медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС; специалисты научных, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций. Все заинтересованные и желающие принять участие в работе Семинара.

Программа вебинара

Стоимость участия в Семинаре на одного специалиста 24 000, 00 руб. (с учетом НДС 20%).

Для участия в Семинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru

Дополнительная информация:

по телефону +7(495) 225-50-31 (многоканальный).

на сайте www.fsvok.ru

Научный консультант

Трошкова Наталья Дмитриевна

тел +7(909) 675-81-63

Если у Вас есть вопросы по теме семинара присылайте их заранее — наши эксперты подготовят ответы к семинару.

С уважением, Организаторы семинара