Техническая, эксплуатационная документация для регистрации и обращения медицинских изделий в национальной системе и в системе ЕАЭС

Ассоциация специалистов некоммерческое партнерство «Центр внешнего контроля качества»(АСНП «ЦВКК»)

ВЕБИНАР

17 февраля 2023 г.

Место проведения: 129090, г. Москва, пл. Малая Сухаревская д. 3, стр. 2, 1 этаж, ком. 17, метро «Сухаревская»
онлайн-участие

Уважаемые коллеги!

Приглашаем принять участие в работе вебинара:

«Техническая, эксплуатационная документация для регистрации и обращения медицинских изделий в национальной системе и в системе ЕАЭС»

Организаторы семинара

АСНП «Центр внешнего контроля качества».

Специалисты профессиональных ассоциаций.

Эксперты по медицинским изделиям.

Темы семинара:

1. Требования к медицинским изделиям – зачем они нужны и кто их устанавливает. Выделяем главное. Связь с назначением и порядком применения.
2. Разработка технических условий (ТУ). Выбор стандарта для разработки ТУ (ГОСТ 2.114-2016 или ГОСТ Р 1.3-2018).
3. Разработка стандарта предприятия (СТП). На какие нормативные документы опираться.
4. Формирование выписки из технической документации (ВТД) для регистрации в национальной системе. Примеры и форма.
5. Эксплуатационная документация: виды, применимость к различным медицинским изделиям, структура.
6. Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию. Необходимые и достаточные действия.

В рамках дополнительных вопросов будет проведён Круглый стол: «Обращение зарегистрированных медицинских изделий. Что беспокоит производителя и поставщика».

1. Ответы на присланные вопросы
2. Дискуссия по тематике круглого стола

Рекомендуем заранее направлять вопросы по тематике семинара и ответы на них будут включены в доклады.

В работе семинара и круглого стола примут участие

Эксперты по медицинским изделиям.

Специалисты АСНП «Центр внешнего контроля качества».

На семинар приглашаются

Представители медицинских организаций – врачи, заведующие, администрация; сотрудники испытательных лабораторий, предприятий-производителей медицинских изделий, консалтинговых агентств, специализирующихся на регистрации медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС; специалисты научных, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций. Все заинтересованные и желающие принять участие в работе Семинара.

Стоимость участия в Семинаре на одного специалиста 24 000, 00 руб. (с учетом НДС 20%).

Программа вебинара

Для участия в Семинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru.

Дополнительная информация:

по телефону +7(495) 225-50-31 (многоканальный).

на сайте www.fsvok.ru

Научный консультант

Трошкова Наталья Дмитриевна

тел +7(909) 675-81-63

Если у Вас есть вопросы по теме семинара присылайте их заранее — наши эксперты подготовят ответы к семинару.

С уважением, Организаторы семинара