Вторичный калибратор более высокого порядка должен быть взаимозаменяем с клиническими образцами, чтобы его можно было использовать в иерархии калибровки медицинского устройства для диагностики in vitro в клинической лаборатории конечного пользователя.
Статья, посвященная этому вопросу, опубликована в сентябрьском выпуске журнала Clinical Chemistry (https://doi.org/10.1093/clinchem/hvad104). Представлены рекомендации по установлению количественного критерия для оценки взаимозаменяемости сертифицированного стандартного образца CRM.
Критерием является максимально допустимая погрешность некоммутабельности, которая позволяет использовать CRM в качестве калибратора в иерархии калибровки без превышения максимально допустимой комбинированной стандартной неопределенности для результата клинического образца.
