Ассоциация специалистов
некоммерческое партнeрство
«Центр внешнего контроля качества
клинических лабораторных исследований»

Войти в личный кабинет Войти в личный кабинет

ВЕБИНАР

26 февраля 2021 г.

Место проведения: 129090, г. Москва, пл. Малая Сухаревская д. 3, стр. 2, 1 этаж, ком. 17, метро «Сухаревская»
он-лайн участие

Уважаемые коллеги!

Приглашаем принять участие в работе семинара / вебинара:

«Особенности подготовки некоторых документов, содержащих сведения о медицинском изделии и производстве для регистрации в системе ЕАЭС».

Организаторы семинара

АСНП «Центр внешнего контроля качества».

Специалисты профессиональных ассоциаций.

Эксперты по медицинским изделиям.

 

Темы семинара.

Справка на медицинское изделие и Данные о маркировке и упаковке (документы №№ 7 и 8 Приложения 4, Решения Совета ЕЭК № 46). На что следует обратить внимание.

Информация о разработке и производстве и Сведения о производителе (документы №№ 10 и 11 Приложения 4, Решения Совета ЕЭК № 46). Особенности формирования информации.

Информация о маркетинге и Сообщения о несчастных случаях и отзывах (документы №№ 12 и 13 Приложения 4, Решения Совета ЕЭК № 46). Для каких медицинских изделий предоставляется.

Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия. (документ № 16 Приложения 4, Решения Совета ЕЭК № 46).

Отчет об анализе рисков (документ № 20 Приложения 4, Решения Совета ЕЭК № 46).

Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия и Руководство по сервисному обслуживанию (документы №№ 26 и 27 Приложения 4, Решения Совета ЕЭК № 46).

В рамках дополнительных вопросов будет Круглый стол: «Сведения о медицинском изделии и производстве – цель предоставления в регистрационное досье».

  1. Ответы на вопросы.
  2. Дискуссия по тематике круглого стола.

 

ВНИМАНИЕ!!

Уникальная возможность задать вопросы представителю отечественного производителя, уже получившего регистрационное удостоверение в ЕАЭС.

В работе семинара и круглого стола примут участие

Эксперты по медицинским изделиям.

Специалисты АСНП «Центр внешнего контроля качества».

На семинар приглашаются

Представители медицинских организаций – врачи, заведующие, администрация; сотрудники испытательных лабораторий, предприятий-производителей медицинских изделий, консалтинговых агентств, специализирующихся на регистрации медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС; специалисты научных, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций. Все заинтересованные и желающие принять участие в работе Семинара.

Стоимость участия в Семинаре на одного специалиста 24 000, 00 руб. (с учетом НДС 20%).

Программа вебинара

Для участия в Семинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru.

 

Дополнительная информация:

по телефону +7(495) 225-50-31 (многоканальный).

на сайте www.fsvok.ru

Научный консультант

Трошкова Наталья Дмитриевна

тел +7(909) 675-81-63

Если у Вас есть вопросы по теме семинара присылайте их заранее — наши эксперты подготовят ответы к семинару.

С уважением, Организаторы семинара.