Ассоциация специалистов некоммерческое партнерство
«Центр внешнего контроля качества клинических
лабораторных исследований»
ВЕБИНАР
Место проведения: 129090, г. Москва, пл. Малая Сухаревская д. 3, стр. 2, 1 этаж, ком. 17, метро «Сухаревская»
| Наименование | Подготовка документов и производства медицинских изделий к инспектированию. Правила и порядок для национальной регистрации. |
| Категория слушателей | Представители медицинских организаций – врачи, заведующие, администрация; сотрудники испытательных лабораторий, предприятий-производителей медицинских изделий, консалтинговых агентств, специализирующихся на регистрации медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС; специалисты научных, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций. Все заинтересованные и желающие принять участие в работе Семинара. |
| Организаторы семинара | Ассоциация специалистов некоммерческое партнерство «Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований»
Специалисты профессиональных ассоциаций. Эксперты по медицинским изделиям. |
| Форма проведения | Онлайн |
| Время проведения | с 10:00 до 15:00 по московскому времени. |
| Стоимость (руб.) | 24 000, 00 (с учетом НДС 20%) |
| Даты обучения | 28.09.2023 |
Программа вебинара
Для участия в Семинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты dpo.center@fsvok.ru
Дополнительная информация:
по телефону +7(495) 225-50-31 (многоканальный).
на сайте www.fsvok.ru
Научный консультант
Трошкова Наталья Дмитриевна
тел +7(909) 675-81-63
Если у Вас есть вопросы по теме семинара присылайте их заранее — наши эксперты подготовят ответы к семинару.
Уважаемые коллеги!
Приглашаем принять участие в работе вебинара:
Темы вебинара.
Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения». Общие положения. Распространение. Применение.
Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 135. Требования к инспектирующей организации. Правила проведения инспектирования. Обязанности и права производителя (уполномоченного представителя производителя). Применение ГОСТ ISO 13485-2017.
Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 136 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения». Общие положения.
Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 136 Документы системы менеджмента качества. Руководство по качеству. Требования и рекомендации к содержанию.
Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 136 Производственные процессы. Рекомендации для производителей по подготовке помещений в рамках внедрения системы менеджмента качества.
Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 136 и ГОСТ ISO 13485-2017 – требования к документированию процессов взаимодействия с потребителем. Рекомендации. Главные моменты.
В рамках дополнительных вопросов будет проведён Круглый стол: «Готовность производителей к инспекционному контролю со стороны регулятора».
Рекомендуем заранее направлять вопросы по тематике семинара и ответы на них будут включены в доклады.
В работе семинара и круглого стола примут участие
Эксперты по медицинским изделиям.
Специалисты АСНП «Центр внешнего контроля качества».
