«Комплект регистрационных документов IVD по требованиям Приказа МЗ РФ 2н и Актов ЕЭК. Особенности проведения технических и клинических (клинико-лабораторных) испытаний».

129090, г. Москва, пл. Малая Сухаревская д. 3, стр. 2, 1 этаж, ком. 17,

метро «Сухаревская»

Для участия в Семинаре, заполните Заявку и направьте её на адрес электронной почты  Dpo.center@fsvok.ru 

Уважаемые коллеги!

Приглашаем принять участие в работе семинара

«Комплект регистрационных документов IVD по требованиям Приказа МЗ РФ 2н и Актов ЕЭК. Особенности проведения технических и клинических (клинико-лабораторных) испытаний».

Лектор семинара: Маслеников В.В.

Программа семинара

Организаторы семинара

АСНП «Центр внешнего контроля качества».

Специалисты профессиональных ассоциаций. 

Темы семинара.

• Регуляторное законодательство в сфере обращения медицинских изделий (Российская федерация и ЕАЭС).
• Анализ требований к содержанию комплекта документов медицинского изделия (Приказ 2н, ЕЭК). ТУ и техфайл.
• Аналитические характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. Метрологические аспекты. Прослеживаемость стандартных образцов и контрольных материалов.
• Менеджмент риска медицинских изделий для диагностики in vitro. Анализ интерферентов.
• Принципы оценки соответствия, используемые при разработке и испытаниях медицинских изделий.
• Порядок организации и проведения технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro в соответствии с требованиями Приказа 2н.
• Клинические (клинико-лабораторные) испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в соответствии с требованиями Приказа 2н, ЕЭК.
• Основные особенности, проблемы и пути их решения при испытании медицинских изделий на качество, безопасность и эффективность.

Программа семинара составлена для концентрированного изложения основных вопросов и актуальных проблем, возникающих при обращении медицинских изделий согласно законодательству Российской Федерации и требований  ЕЭК.

В работе семинара и круглого стола примут участие

Специалисты АСНП «Центр внешнего контроля качества».

Специалисты профессиональных ассоциаций и испытательных центров, аккредитованных в ЕАЭС.

На семинар приглашаются

Представители медицинских организаций – врачи, заведующие, администрация; сотрудники испытательных лабораторий, предприятий-производителей медицинских изделий, консалтинговых агентств, специализирующихся на регистрации медицинских изделий в РФ и в ЕАЭС; специалисты научных, медицинских и фармацевтических организаций, профессиональных ассоциаций. Все заинтересованные и желающие принять участие в работе Семинара.

Стоимость участия в Семинаре на одного специалиста 24 000, 00 руб.  (с учетом НДС 20%).

Дополнительная информация:

по телефонам: +7(909) 675-81-63, +7(495) 608-71-57 или +7(495) 225-50-31 (многоканальный).

на сайте www.fsvok.ru

Если у Вас есть вопросы по теме семинара присылайте их заранее — наши эксперты подготовят ответы к семинару.

С уважением,

Организаторы семинара