Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) актуализировала руководство для медицинских лабораторий.
В новом документе СМ № 03.3-1.0005 (вер. 01.2), утвержденном руководителем службы Д.В. Вольвачом, подробно разъясняются правила подтверждения компетентности и соблюдения обязательных требований.
В документе сделан акцент на ГОСТ Р ИСО 15189-2024, а именно контроль достоверности исследований. Одним из ключевых элементов обновленных правил стало соблюдение национального стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2024. Согласно пункту 7.3.7 этого документа, который детально раскрывается в главе 8 руководства, лаборатории обязаны обеспечивать достоверность результатов своих исследований путем сравнения с данными других участников.
Как указано в пункте 8.4 руководства, участие в программах проверки квалификации (ПК) является наиболее надежным и предпочтительным вариантом мониторинга. Услугу по проверки квалификации осуществляет аккредитованный провайдер (см. реестр провайдеров на сайте Росаккредитации).
Важное уточнение внесено в пункт 8.5 документа о том, что применение альтернативных методов оценки возможно исключительно в том случае, если медицинской лаборатории не удалось найти аккредитованного провайдера программ проверки квалификации (ПК) в своей области деятельности.
